近日，由上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心組織的關(guān)于《人類(lèi)8基因突變聯(lián)合檢測(cè)試劑盒衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估研究》結(jié)題會(huì)在上海召開(kāi)。研究全面分析了泛生子人類(lèi)8基因突變聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“8基因試劑盒”)用于診斷非小細(xì)胞肺癌患者的成本效果，并進(jìn)行衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)估，為地方醫(yī)保部門(mén)和醫(yī)院采購(gòu)決策提供科學(xué)依據(jù)。值得一提的是，本次評(píng)估研究也成為國(guó)內(nèi)首份基因檢測(cè)行業(yè)的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)研究報(bào)告。

本次研究的內(nèi)容包括國(guó)內(nèi)各省市伴隨診斷項(xiàng)目收費(fèi)現(xiàn)狀梳理、“8基因試劑盒”衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)，以及“8基因試劑盒”準(zhǔn)入建議。并通過(guò)系統(tǒng)梳理已發(fā)表的文獻(xiàn)和臨床研究報(bào)告，總結(jié)歸納“8基因試劑盒”用于診斷非小細(xì)胞肺癌的有效性、經(jīng)濟(jì)性和創(chuàng)新性。

有效性方面，“8基因試劑盒”具有較好的性能表現(xiàn)，臨床試驗(yàn)結(jié)果表明與對(duì)照試劑檢測(cè)結(jié)果和伴隨診斷試劑均有較好的一致性，并通過(guò)靶向藥物回顧性療效分析，驗(yàn)證了臨床用藥有效性，具有較高的臨床應(yīng)用價(jià)值。

經(jīng)濟(jì)性方面，衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果顯示，與3基因(EGFR，ALK，ROS1)PCR聯(lián)合基因試劑盒相比，采用8基因突變聯(lián)合檢測(cè)試劑盒所需要的診斷成本更高，但帶來(lái)的診斷效果、治療效果更好，具有一定的經(jīng)濟(jì)性以及成本-效果。

創(chuàng)新性方面，與傳統(tǒng)檢測(cè)方法相比，“8基因試劑盒”基于“一步法” 快速檢測(cè)技術(shù)，具有較高的技術(shù)創(chuàng)新性。同時(shí)，“8基因試劑盒”具有簡(jiǎn)單、快速、方便、低成本、穩(wěn)定等特點(diǎn)，適合醫(yī)院自行開(kāi)展檢測(cè)，具有較高的應(yīng)用創(chuàng)新性。

肺癌是中國(guó)發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤，國(guó)家癌癥中心數(shù)據(jù)顯示，2015年中國(guó)新發(fā)肺癌病例約為78.7萬(wàn)例，發(fā)病率為57.26/10萬(wàn)，位于惡性腫瘤發(fā)病率第1位[1]?；颊叩姆肿舆z傳學(xué)特征可指導(dǎo)靶向藥物的選擇，因此，伴隨診斷對(duì)于廣大非小細(xì)胞肺癌患者具有較大的臨床價(jià)值。

海軍軍醫(yī)大學(xué)第二附屬醫(yī)院腫瘤科主任臧遠(yuǎn)勝

海軍軍醫(yī)大學(xué)第二附屬醫(yī)院腫瘤科主任臧遠(yuǎn)勝認(rèn)為，非小細(xì)胞肺癌診療已進(jìn)入精準(zhǔn)時(shí)代，有明確驅(qū)動(dòng)基因突變的非小細(xì)胞肺癌患者使用靶向治療有更長(zhǎng)的生存獲益，而基因檢測(cè)技術(shù)的發(fā)展為非小細(xì)胞肺癌的診療提供了更多的便利，NGS檢測(cè)與傳統(tǒng)測(cè)序方法相比可以給患者提供更多靶藥選擇。

針對(duì)NGS檢測(cè)能夠具備更高的可及性，本次研究的主報(bào)告人、上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估研究部研究員符雨嫣也做了系統(tǒng)介紹，其建議逐步盡快統(tǒng)一收費(fèi)模式，規(guī)范收費(fèi)計(jì)價(jià)單位，促進(jìn)各地探索打包收費(fèi)模式，設(shè)置不同的診斷基因包，簡(jiǎn)化目錄，提升醫(yī)療服務(wù)效率。在技耗分離背景下，醫(yī)用耗材從價(jià)格項(xiàng)目中逐步分離，發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制作用，實(shí)行集中采購(gòu)，“零差率”銷(xiāo)售。

上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估研究部符雨嫣

同時(shí)，應(yīng)積極探索采用衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估作為對(duì)伴隨診斷相關(guān)的醫(yī)用耗材(如伴隨診斷試劑等)定價(jià)證據(jù)，考慮其成本效果，在與原有技術(shù)合理比較的基礎(chǔ)上進(jìn)行價(jià)格制定。

上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林

上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林認(rèn)為，衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)研究的最直接目的就是找到最佳的技術(shù)，并盡快應(yīng)用到臨床讓更多患者受惠。

現(xiàn)場(chǎng)來(lái)自上海市醫(yī)學(xué)會(huì)、復(fù)旦大學(xué)、瑞金醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、仁濟(jì)醫(yī)院、安徽省立醫(yī)院臨床病理中心、首都醫(yī)科大學(xué)國(guó)家醫(yī)療保障研究院等十余位專(zhuān)家通過(guò)線上、線下的方式，針對(duì)本次衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估研究展開(kāi)討論。

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現(xiàn)場(chǎng)嘉賓討論

除現(xiàn)場(chǎng)嘉賓外，復(fù)旦大學(xué)教授陳英耀、安徽省立醫(yī)院臨床病理中心主任葉慶、仁濟(jì)醫(yī)院腫瘤科副主任涂水平、瑞金醫(yī)院胸腔介入中心主任項(xiàng)軼、首都醫(yī)科大學(xué)國(guó)家醫(yī)療保障研究院副研究員蔣昌松等專(zhuān)家也在線上參與討論。

多位來(lái)自腫瘤科、放療科、病理科和呼吸科的專(zhuān)家，對(duì)NGS檢測(cè)給予了肯定，其中不乏實(shí)際操作使用過(guò)8基因試劑盒的數(shù)位專(zhuān)家，他們表示也是首次看到癌癥基因檢測(cè)領(lǐng)域的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)報(bào)告，以及產(chǎn)品有效性、經(jīng)濟(jì)性、創(chuàng)新性量化依據(jù)，可幫助其更清晰、客觀的了解產(chǎn)品對(duì)患者的價(jià)值。

有專(zhuān)家表示，NGS檢測(cè)試劑盒能夠發(fā)現(xiàn)許多未知靶點(diǎn)，其中像EGFR非經(jīng)典突變?nèi)绻贿M(jìn)行PCR檢測(cè)則無(wú)法被發(fā)現(xiàn)。同時(shí)，目前二、三代藥物在臨床廣泛應(yīng)用，這類(lèi)藥物耐藥后產(chǎn)生的如MET、BRAF、ALK突變也是PCR無(wú)法檢測(cè)的。相比于3基因PCR試劑盒，8基因試劑盒涵蓋了目前肺癌臨床上最常見(jiàn)的、且擁有靶向藥物的幾種基因，可以有效避免使用靶向治療的患者漏檢。此外，8基因試劑盒還比全基因檢測(cè)更具實(shí)用價(jià)值和臨床指導(dǎo)意義。“如果能有一個(gè)實(shí)用的NGS檢測(cè)試劑盒進(jìn)入醫(yī)保范疇，相信會(huì)非常受歡迎。”現(xiàn)場(chǎng)專(zhuān)家表示。

泛生子首席商務(wù)官劉焰

泛生子首席商務(wù)官劉焰表示，基因檢測(cè)對(duì)癌癥全周期的耐藥檢測(cè)具有很大的指導(dǎo)作用，而用藥的精準(zhǔn)則有助于醫(yī)保預(yù)算的有效控制。在技術(shù)方面泛生子希望能夠協(xié)助到更多臨床專(zhuān)家和機(jī)構(gòu)，提供符合臨床需求的高性?xún)r(jià)比產(chǎn)品，同時(shí)也希望我們的產(chǎn)品進(jìn)入到醫(yī)?；蛏瘫?，從而不斷提升患者的可支付性及治療的可及性。

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