近期，記者了解到，思摩爾分析測試及安全評估中心(簡稱“安評中心”)已經(jīng)建成中國首個PMTA全項非臨床檢測實驗室。該實驗室目前已經(jīng)覆蓋了PMTA非臨床研究要求的，對材料安全、HPHCs(有害成分及潛在有害成分)、毒理測試等所有非臨床項目檢測。

這是中國電子霧化企業(yè)首次建成PMTA檢測實驗室。可以對FEELM客戶產(chǎn)品的多項相關(guān)指標(biāo)進(jìn)行摸底和預(yù)測試，全面提升客戶產(chǎn)品安全性、助力品牌成功通過PMTA。

一直以來，想要進(jìn)入美國市場的電子霧化品牌，其PMTA檢測多由實力雄厚的第三方獨立實驗室完成。但隨著思摩爾等頭部廠商內(nèi)部檢測實力不斷提升，F(xiàn)EELM品牌客戶產(chǎn)品陸續(xù)通過PMTA認(rèn)證，與頭部廠商合作的霧化品牌在美國乃至全球的話語權(quán)正在不斷增強(qiáng)。

中國首個PMTA檢測實驗室向FEELM客戶開啟

思摩爾安評中心總監(jiān)龍博士透露，PMTA檢測實驗室相關(guān)項目正參照GLP標(biāo)準(zhǔn)運行，且所有HPHCs檢測均通過了CNAS認(rèn)證;“FDA對HPHCs的關(guān)注度非常高，已經(jīng)列明了33種檢測物質(zhì)清單。思摩爾安評中心已經(jīng)有能力進(jìn)行37種物質(zhì)的檢測，也是國內(nèi)唯一檢測能力覆蓋了HPHCs全項物質(zhì)的實驗室”

毒理測試方面，實驗室目前涵蓋了細(xì)胞毒理、遺傳毒理、基因性三項檢測，以細(xì)胞活體方式評價霧氣釋放物的安全性。相關(guān)檢測服務(wù)已經(jīng)向FEELM客戶開啟。

此外，龍博士稱，安評中心還建成了全球首個電子霧化毒性物質(zhì)數(shù)據(jù)庫，以衡量HPHCs以及與口腔、霧化物和電子霧化器釋放物接觸的材料浸出物，對人體健康的安全閾值。該數(shù)據(jù)庫源于EPA、ICH、ACGIH、NOISH等國際上多個權(quán)威毒性數(shù)據(jù)庫或官網(wǎng)，并基于美國環(huán)境保護(hù)署(EPA)人類健康基準(zhǔn)值的選擇優(yōu)先級體系建立而成。

同時，實驗室還引進(jìn)了國際上最先進(jìn)的計算毒理系統(tǒng)軟件，對未被國際數(shù)據(jù)庫納入的未知有害，及潛在有害成分進(jìn)行毒性預(yù)測。該舉不僅提升了內(nèi)部安全評估體系，更逆推行業(yè)的循證研究發(fā)展。

一直以來，雖然全球電子霧化產(chǎn)品的生產(chǎn)中心在中國，但美國才是最大的消費市場。2021年美國占海外全球市場總規(guī)模55%以上，2022年將超過65%(《2022電子煙產(chǎn)業(yè)出口藍(lán)皮書》)。由中國ODM/OEM廠商代工的品牌產(chǎn)品，想要進(jìn)入美國市場，必須通過全世界最為嚴(yán)苛的安全性審查。對于產(chǎn)品的安全性檢測與系統(tǒng)性論證也曾是中國技術(shù)解決方案提供商的短板。

但自2017年思摩爾建立第一家基礎(chǔ)研究院以來，其持續(xù)布局全球領(lǐng)先檢測項目，并構(gòu)建了完善的產(chǎn)品安全論證體系。目前，思摩爾安評中心已經(jīng)先后建立了行業(yè)首個E&L(可萃取物和可浸出物)分析測試實驗室，將電子霧化的材料安全標(biāo)準(zhǔn)提高至醫(yī)療級;并在近期建成毒理檢測實驗室向FEELM客戶品牌開放。

FEELM“高賦能”品牌客戶進(jìn)入海外市場

FDA等國外監(jiān)管機(jī)構(gòu)，除了關(guān)注產(chǎn)品本身安全性、減害性等相關(guān)證據(jù)外，產(chǎn)品生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性、合規(guī)性等相關(guān)數(shù)據(jù)也被納為重要審評指標(biāo)之一。“產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)中的安全性驗證，離不開代工廠提供的數(shù)據(jù)。包括產(chǎn)品本身參數(shù)、設(shè)計過程如何控制、生產(chǎn)過程如何控制等。除了提交資料外，F(xiàn)DA還會給代工廠發(fā)函，進(jìn)行現(xiàn)場審核，檢驗實操與紙面資料是否一致。”業(yè)內(nèi)人士透露。

今年4月，F(xiàn)EELM客戶NJOY的多款產(chǎn)品通過PMTA審核，獲準(zhǔn)在美國市場銷售。FDA認(rèn)為NJOY產(chǎn)品的HPHCs水平低于卷煙、NJOY產(chǎn)品的使用者接觸潛在有害成分的水平比卷煙更低，減害性更好。NJOY之前，由思摩爾代工的Logic產(chǎn)品也通過了PMTA。

目前獲得FDA上市準(zhǔn)許的共有8款產(chǎn)品，其中多款為思摩爾代工。業(yè)內(nèi)人士表示，工廠質(zhì)量管理體系在FDA審核中占有極重要的地位，思摩爾代工產(chǎn)品能夠通過PMTA，說明FDA至少初步認(rèn)定代加工廠符合其對電子霧化器生產(chǎn)工廠的質(zhì)量管理要求。

在助力客戶品牌走向海外市場的過程中，此前廠商們主要在產(chǎn)品設(shè)計、內(nèi)部安全性驗證、生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行把控，保證客戶產(chǎn)品順利通過各國監(jiān)管的核查，讓產(chǎn)品成功上市。思摩爾此次建成PMTA非臨床項目全項檢測實驗室后，內(nèi)部團(tuán)隊已經(jīng)有能力替自有品牌產(chǎn)品及FEELM客戶品牌產(chǎn)品進(jìn)行PMTA的所有非臨床檢測項目，并能出具相關(guān)安全性論證報告。

在電子霧化行業(yè)，思摩爾等頭部大廠，除了設(shè)計、驗證、生產(chǎn)產(chǎn)品外，也已成為幫助客戶品牌與FDA等監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通的背后力量，真正“高賦能”FEELM品牌客戶進(jìn)入海外市場。

（免責(zé)聲明：本網(wǎng)站內(nèi)容主要來自原創(chuàng)、合作伙伴供稿和第三方自媒體作者投稿，凡在本網(wǎng)站出現(xiàn)的信息，均僅供參考。本網(wǎng)站將盡力確保所提供信息的準(zhǔn)確性及可靠性，但不保證有關(guān)資料的準(zhǔn)確性及可靠性，讀者在使用前請進(jìn)一步核實，并對任何自主決定的行為負(fù)責(zé)。本網(wǎng)站對有關(guān)資料所引致的錯誤、不確或遺漏，概不負(fù)任何法律責(zé)任。
任何單位或個人認(rèn)為本網(wǎng)站中的網(wǎng)頁或鏈接內(nèi)容可能涉嫌侵犯其知識產(chǎn)權(quán)或存在不實內(nèi)容時，應(yīng)及時向本網(wǎng)站提出書面權(quán)利通知或不實情況說明，并提供身份證明、權(quán)屬證明及詳細(xì)侵權(quán)或不實情況證明。本網(wǎng)站在收到上述法律文件后，將會依法盡快聯(lián)系相關(guān)文章源頭核實，溝通刪除相關(guān)內(nèi)容或斷開相關(guān)鏈接。 ）