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    EDC市場再迎重磅新品!太美醫(yī)療科技eCollect6助力中國臨床研究數(shù)字化再進階

    數(shù)據(jù)采集和處理是藥物臨床研究的核心工作,數(shù)據(jù)的真實、準確、及時、規(guī)范不僅關(guān)系到研究的質(zhì)量與效率,更直接影響整個創(chuàng)新藥物的申報結(jié)果及商業(yè)化進程。伴隨中國臨床研究行業(yè)整體水平與創(chuàng)新藥物出海訴求的提升,電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)(EDC)廣泛普及,電子化方式采集數(shù)據(jù)已成為高質(zhì)量研究標配。

    2022年,一批中國醫(yī)藥企業(yè)闖關(guān)FDA相繼遭遇階段性挫折,其中,臨床試驗數(shù)據(jù)方面的爭議也再度引起業(yè)界關(guān)注。如何在更加重視創(chuàng)新質(zhì)效、精細化全球運營、符合國際標準的醫(yī)藥創(chuàng)新“新常態(tài)”中,利用數(shù)字化技術(shù)為出海保駕護航,成為了眾多中國創(chuàng)新藥企業(yè)必須深入思考的命題。

    當出海成為常態(tài),中國臨床研究行業(yè)將遭遇哪些挑戰(zhàn)?數(shù)字化技術(shù)將如何助力中國創(chuàng)新走向全球?臨床研究中的數(shù)據(jù)管理水平如何進一步提升?各方對于EDC產(chǎn)品又有哪些新要求與新期待?

    近日,我們有幸采訪到太美醫(yī)療科技臨床研究事業(yè)群總經(jīng)理、美國公司總經(jīng)理馬東先生,以“新常態(tài)”下EDC產(chǎn)品助力中國醫(yī)藥高質(zhì)量創(chuàng)新為主題,為大家剖析EDC產(chǎn)品的發(fā)展歷程與趨勢。

    中國EDC發(fā)展史:從初識,到主動擁抱

    2015年至2022年,中國醫(yī)藥創(chuàng)新迎來黃金時代,國家重大新藥創(chuàng)制、藥監(jiān)改革、港交所18A和科創(chuàng)板等系列政策連續(xù)催化,國內(nèi)藥企創(chuàng)新能力出現(xiàn)快速增長。國家藥監(jiān)局藥品評審中心發(fā)布的最新數(shù)據(jù)顯示:2021年,中國登記臨床試驗總量首次突破3000項,較2020年增長29.1%。

    作為臨床試驗數(shù)據(jù)管理的重要保障,EDC系統(tǒng)的普及率在這些年內(nèi)也得到長足進步。

    “2015年722事件之前,我國EDC的普及率在30%左右,許多企業(yè)將EDC視做負擔(dān),2020年這一比例快速上升至70%-80%,目前則是基本上所有的注冊臨床研究都在使用EDC,”馬東表示,“EDC的使用比例是衡量行業(yè)發(fā)展水平的重要標志之一,也是中國藥企走向國際化,迎接全球競爭的必修課。”

    他指出,真正走向國際,開啟商業(yè)化步伐之時,臨床研究數(shù)據(jù)起到?jīng)Q定性的作用。以FDA遞交為例,藥物本身的創(chuàng)新性、臨床研究的方案設(shè)計會受到重點關(guān)注,但數(shù)據(jù)真實性核查是審批的基線,這是整個行業(yè)都需要為之努力的方向。

    2022年上半年,中國藥企闖關(guān)FDA遭遇一系列挑戰(zhàn)。對此馬東表示,中國藥企邁向全球競爭的步伐值得鼓勵乃至敬佩,優(yōu)秀的創(chuàng)新藥物必然服務(wù)于全人類,也必然面臨全球化競爭,需要有更多的中國醫(yī)藥企業(yè)不斷走出去跟FDA產(chǎn)生更多的溝通交流,讓FDA了解并認可在中國發(fā)生的變化,這是一代人的使命。對于中國醫(yī)藥企業(yè)而言,創(chuàng)新藥出海已不僅僅是單純的科學(xué)層面的競爭,而是全面向國際標準看齊的,集技術(shù)、管理、運營、服務(wù)于一體的綜合實力比拼,對于中國醫(yī)藥企業(yè)提出了更為全面的要求。

    具體到EDC的應(yīng)用場景,除了對EDC產(chǎn)品“高性價比”這個不變的需求之外,對EDC供應(yīng)商在國際化運營、合規(guī)和服務(wù)能力上提出了全新的要求。

    首先,由于國際化項目中系統(tǒng)成本依然較高,EDC系統(tǒng)不僅需要能夠解決全球范圍復(fù)雜場景內(nèi)遇到的數(shù)據(jù)挑戰(zhàn)與需求,同時也需要用更先進的技術(shù)以降低數(shù)據(jù)管理成本和耗時。

    全新eCollect 6節(jié)約70%-80%的建庫時間

    基于數(shù)千個臨床研究項目的實踐經(jīng)驗及深度洞察,太美醫(yī)療科技深刻認識到了用戶對于新一代EDC產(chǎn)品的渴望。2022年8月,太美醫(yī)療科技年度重磅新品 —— eCollect 6即將與用戶見面,由于太美醫(yī)療科技在EDC領(lǐng)域的深厚積淀與廣泛應(yīng)用,該產(chǎn)品尚未發(fā)布即受到各方關(guān)注。

    CRF/eCRF設(shè)計是EDC系統(tǒng)的重要功能,也是建庫過程中較為耗費人力與時間的步驟。相較于同類產(chǎn)品,新版eCollect 6在知識庫的基礎(chǔ)上更進一步,實現(xiàn)了從人工建庫到自動建庫的重大轉(zhuǎn)變,可在3-5分鐘內(nèi)完成CRF/eCRF設(shè)計,極大提升建庫效率。

    測試同樣消耗了大量的人力與時間,有統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示,測試所消耗的時間占全部建庫時間的約50%,測試人員需采用大量的手動操作對數(shù)據(jù)庫進行人工核查。新版eCollect 6的邏輯核查自動測試功能通過自動生成用例,自動新建受試者并填充,自動生成結(jié)果報告,根據(jù)報告進行修改即可,減少約三分之一的建庫時間。

    “初步估算,自動化建庫與測試合計能夠降低約70%-80%的建庫時間,并且在一系列測試中,特別對于腫瘤研究的建庫取得了相當高的可信度,”馬東強調(diào),“新版eCollect 6能夠幫助用戶實現(xiàn)更高運營效率,更低數(shù)據(jù)管理與運營成本,以更高的性價比為客戶提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。”

    先進適應(yīng)性設(shè)計 無懼復(fù)雜國際化項目場景

    “國際化”是采訪中馬東不斷提及的另一個高頻詞匯。

    “藥品天然應(yīng)當服務(wù)于全人類而非某一國家,這一屬性決定了藥品的全球化競爭態(tài)勢。”他表示。

    近年來,伴隨國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)實力的增強,“first in class”成為新的競爭焦點,由中國藥企所主導(dǎo)的大型跨國多中心研究出現(xiàn)快速增長,對于EDC系統(tǒng)的能力也提出了更為嚴苛的要求。

    面對更復(fù)雜的國際多中心臨床研究場景,用戶們所期望的已不僅僅是一個數(shù)據(jù)收集與管理的工具,而是一個具備強大適應(yīng)能力,功能全面,安全合規(guī),充分滿足不同國家、用戶需求的綜合化數(shù)據(jù)治理引擎。對此,eCollect 6又能為揚帆出海的創(chuàng)新者們提供哪些助力?

    馬東透露,eCollect 6在設(shè)計之初即采用純英文設(shè)計和開發(fā),而非國內(nèi)企業(yè)常見的“中翻英”模式,從根本上避免了翻譯過程中可能出現(xiàn)的語言理解問題,對于國際化用戶具備更高的友好度,強大的多語種支持能力也能夠讓eCollect 6 輕松實現(xiàn)跨國乃至洲際協(xié)作。

    針對復(fù)雜的國際化項目場景,eCollect 6 擁有先進的適應(yīng)性設(shè)計及更強的自定義編程能力,同時更強大的數(shù)據(jù)遷移功能顯著簡化了遷移過程,減少了遷移時間,并控制潛在風(fēng)險;此外,該系統(tǒng)還能充分滿足國際多中心研究中不同國家、時區(qū)、語言、交互習(xí)慣、數(shù)據(jù)分析、數(shù)據(jù)提取、數(shù)據(jù)存儲等多樣化需求,保障研究順利進行。

    而eCollect 6在細節(jié)上的深耕遠未停止。功能上,自定義函數(shù)能夠?qū)崿F(xiàn)更為復(fù)雜的數(shù)據(jù)管理,任務(wù)管理器讓任務(wù)數(shù)量統(tǒng)計自動化、NEXT QUERY大幅縮短質(zhì)疑管理操作時間、一體化授權(quán)平臺降低管理成本等先進設(shè)計不勝枚舉,而無處不在的高友好度設(shè)計,也使得用戶培訓(xùn)與使用成本顯著降低。

    在國際型項目中,平臺化的數(shù)據(jù)連接也將是EDC的另一重要趨勢。作為最主要的臨床研究數(shù)據(jù)來源,EDC也需要具備更強的數(shù)據(jù)傳輸能力,實現(xiàn)與CTMS、PV、藥物隨機系統(tǒng)等實現(xiàn)流暢的數(shù)據(jù)交換,成為數(shù)據(jù)管理中心。

    近年來,歐美等各國紛紛加強數(shù)據(jù)安全監(jiān)管,相關(guān)法規(guī)不斷更新,這一變化也成為了諸多中國藥企所擔(dān)憂的風(fēng)險來源,新版eCollect 6也為此做好了充分準備。

    “在充分適配各國監(jiān)管法規(guī)的同時,eCollect 6率先實現(xiàn)了全球不同地域的獨立化部署,通過與亞馬遜合作,我們已經(jīng)在美國本土實現(xiàn)了多地部署,未來還將在歐洲、新加坡等地部署更多本地服務(wù)器,以滿足不同國家的監(jiān)管需求。”他強調(diào)。

    與此同時,本土化團隊也成為了eCollect 6全球優(yōu)質(zhì)服務(wù)能力的保障。目前,太美醫(yī)療科技已在美國、新加坡等多地組建本土團隊,以更快的響應(yīng)速度,更高效的溝通,為全球客戶提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。

    無懼挑戰(zhàn) eCollect 6直面全球巨頭競爭

    近年來,太美醫(yī)療科技在醫(yī)藥研發(fā)SaaS領(lǐng)域不斷取得突破。數(shù)據(jù)顯示,目前由太美醫(yī)療科技自主研發(fā)的TrialOS醫(yī)藥研發(fā)協(xié)作平臺已為1100余家醫(yī)藥企業(yè)/CRO、660+家臨床試驗機構(gòu)提供數(shù)字化解決方案,2018-2020年支持了約40%的國家一類新藥的研發(fā)上市,已經(jīng)成為推動中國醫(yī)藥創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展的重要力量。

    此次,eCollect 6將在全球范圍內(nèi)與國際醫(yī)療信息化巨頭展開直接競爭。作為一家國產(chǎn)廠商,在國際巨頭們的“主場”作戰(zhàn),eCollect 6的底氣來自于何方?

    “與國際巨頭同臺競技,產(chǎn)品硬實力就是我們的最大信心來源,太美醫(yī)療科技EDC產(chǎn)品歷經(jīng)近8年的市場考驗,獲得眾多客戶高度肯定,其產(chǎn)品質(zhì)量和品牌影響力有目共睹。我們有信心接受全球范圍內(nèi)最專業(yè)的、最發(fā)達、最領(lǐng)先的客戶的考驗。”馬東表示。

    與此同時,馬東也透露,作為業(yè)內(nèi)唯一具備客戶成功團隊的EDC廠商,太美醫(yī)療科技始終與客戶保持緊密溝通,主動發(fā)掘客戶需求,針對不同發(fā)展階段的企業(yè)提供高性價比的個性化服務(wù),真正做到了“以客戶為中心”,與客戶共成長。

    作為企業(yè)使命——“讓好藥觸手可及”的重要組成部分,國際化是太美醫(yī)療科技堅定不移的長期戰(zhàn)略,也正是在這樣一種信念的堅持下,太美醫(yī)療科技始終專注于臨床研究數(shù)字化技術(shù)的開發(fā),構(gòu)建醫(yī)藥行業(yè)運行的基礎(chǔ)設(shè)施,讓新藥更快上市,保障患者用藥安全,讓好藥易于獲得,為行業(yè)繁榮服務(wù),為人民健康而努力。

    太美醫(yī)療科技期待攜手更多合作伙伴,共創(chuàng)輝煌!

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