2022年7月1日開始,我國將成為世界上首批完成ICH E2B(R3)區(qū)域配套標(biāo)準(zhǔn)并落地實(shí)施的國家。在這項(xiàng)工作上,我們已經(jīng)趕超國際水平。

　　中國藥物警戒迎來重要時(shí)刻

藥物警戒事關(guān)醫(yī)藥創(chuàng)新質(zhì)量與國民用藥安全。更為規(guī)范、更高要求的E2B(R3)區(qū)域配套標(biāo)準(zhǔn)有利于進(jìn)一步提高信息交流效率,便于數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析,快速發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào),并及時(shí)采取控制措施,確保群眾用藥安全;中國E2B(R3)區(qū)域配套標(biāo)準(zhǔn)也將推動(dòng)中國藥物警戒監(jiān)管與國際先進(jìn)水平的全面接軌,提升中國企業(yè)在境內(nèi)外藥物警戒工作的合規(guī)性,更好地保護(hù)患者的安全。

回顧中國藥物警戒工作發(fā)展歷史,從2017年6月國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)正式加入國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)(ICH),逐步引入ICH標(biāo)準(zhǔn)開始,到消化吸收、制定區(qū)域配套標(biāo)準(zhǔn),短短數(shù)年之內(nèi),在NMPA的帶領(lǐng)下,中國境內(nèi)的藥物警戒工作實(shí)現(xiàn)了從追隨到領(lǐng)先的跨越式發(fā)展,進(jìn)步速度有目共睹。

2018年,食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于適用國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)二級(jí)指導(dǎo)原則的公告》。2022年7月1日,將適用ICH E2B R3區(qū)域指南。

2019年11月22日,國家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心發(fā)布《個(gè)例安全性報(bào)告E2B(R3)區(qū)域?qū)嵤┲改稀贰?/p>

2022年1月5日,國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)期間個(gè)例安全性報(bào)告適用E2B(R3)區(qū)域?qū)嵤┲改稀?。先后?qiáng)調(diào)將全面適用ICH E2B(R3)要求,并明確要求申辦者及持有人按照區(qū)域?qū)嵤┲改蠈?shí)施E2B(R3),時(shí)間不得晚于2022年7月1日。

伴隨7月1日該標(biāo)準(zhǔn)的全面落地,我國將首次實(shí)現(xiàn)臨床研究與上市后藥物安全數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)兼容,這為下一步的數(shù)據(jù)共享聯(lián)通和數(shù)據(jù)分析奠定了極為關(guān)鍵的基礎(chǔ)。數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一也將深刻改變我們對(duì)藥物/疫苗等產(chǎn)品的評(píng)價(jià)體系,臨床研究過程中的大量高質(zhì)量安全數(shù)據(jù)將有助于我們更為科學(xué)的開展藥物風(fēng)險(xiǎn)與患者獲益評(píng)價(jià)。

同時(shí),這一工作的落地也進(jìn)一步將中國的監(jiān)管要求融入全球監(jiān)管體系,為ICH標(biāo)準(zhǔn)在全球的落地提供了中國方案與中國速度。

及時(shí)響應(yīng)監(jiān)管號(hào)召 eSafety已全面適配E2B(R3)標(biāo)準(zhǔn)

作為國內(nèi)領(lǐng)先的基于云計(jì)算和大數(shù)據(jù)技術(shù)的生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)數(shù)字化解決方案提供商,太美醫(yī)療科技緊跟政策監(jiān)管步伐,第一時(shí)間對(duì)該要求進(jìn)行響應(yīng),實(shí)現(xiàn)按區(qū)域指南遞交境內(nèi)外上市后報(bào)告。

2022年1月5日,CDE發(fā)布區(qū)域指南當(dāng)日,太美即協(xié)助客戶上海翰森生物醫(yī)藥科技有限公司eSafety藥物警戒系統(tǒng)率先按照區(qū)域?qū)嵤┲改弦笸瓿闪薊2B(R3)遞交測(cè)試。

在2022年6月22日,太美醫(yī)療科技發(fā)出公告,已幫助近500+家需要向CDE進(jìn)行SUSAR報(bào)告遞交的申辦方客戶完成NMPA E2B(R3)遞交規(guī)范的監(jiān)管系統(tǒng)升級(jí)測(cè)試工作,并可以實(shí)現(xiàn)2個(gè)工作日內(nèi)完成租戶配置切換,完成企業(yè)與監(jiān)管系統(tǒng)之間的傳輸通道升級(jí)。目前,所有使用eSafety系統(tǒng)向CDE進(jìn)行SUSAR報(bào)告遞交的用戶已經(jīng)可以使用新的NMPA E2B(R3)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行工作,為太美醫(yī)療科技的E2B對(duì)接歷程添上新的一筆。

跨國制藥企業(yè)需要在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成大量報(bào)告的語言轉(zhuǎn)換,而后通過網(wǎng)關(guān)(EDI)向CDE、CDR系統(tǒng)遞交。太美醫(yī)療科技已支持?jǐn)?shù)十家跨國制藥企業(yè)完成與CDE、CDR的網(wǎng)關(guān)對(duì)接,并有AI智能工具進(jìn)行語言翻譯與報(bào)告處理,實(shí)現(xiàn)人均每日處理近百份報(bào)告,高效滿足中國區(qū)域ICH E2B(R3)要求。

太美醫(yī)療科技E2B對(duì)接歷程:

2018年5月12日,eSafety成功通過了與CDE的E2B傳輸測(cè)試

2018年12月,eSafety通過了FDA ESG的E2B R2對(duì)接

2019年5月6 日,eSafety與EudraVigilance數(shù)據(jù)庫順利完成ICH E2B R3的對(duì)接測(cè)試,成為中國首個(gè)成功對(duì)接EudraVigilance數(shù)據(jù)庫的藥物警戒系統(tǒng)

2020年1月1 日,eSafety率先完成CDR的E2B(R3)數(shù)據(jù)直報(bào)

2022年1月6 日,eSafety率先按照藥審中心區(qū)域?qū)嵤┲改弦?通過E2B(R3)測(cè)試

2022年6月24日, eSafety用戶全面實(shí)現(xiàn)使用E2B (R3)區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)向CDE遞交SUSAR

作為藥物警戒數(shù)字化領(lǐng)域的深耕者和創(chuàng)新者,太美醫(yī)療科技藥物警戒團(tuán)隊(duì)始終緊跟國家監(jiān)管步伐,持續(xù)加大產(chǎn)品開發(fā)能力和創(chuàng)新力度,為廣大客戶提供覆蓋藥品全生命周期的綜合解決方案,滿足監(jiān)管需求,體現(xiàn)藥物警戒實(shí)際價(jià)值,保障患者用藥安全。

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