北京時間2022年3月31日，上海耀乘健康科技有限公司(下文縮寫“耀乘健康科技”或“耀乘”)正式對外發(fā)布Prime Create臨床研究方案生成系統(tǒng)。該產(chǎn)品基于AuroraPrime臨床研究平臺，支持從臨床研究初始即實現(xiàn)關鍵文檔的結構化、標準化、數(shù)據(jù)化，并達成了“方案撰寫即建庫”。

　　臨床研究方案撰寫的昨天

　　臨床試驗始于以醫(yī)學團隊為主導的方案設計，完成資料收集、競品分析等準備工作后便進入撰寫階段。往往醫(yī)學撰寫人員進行的每一次方案改版，都需要利用離線文件的分發(fā)、回收和整理來收集并采納各個協(xié)同部門和跨組織的反饋意見。后續(xù)各職能人員將基于終版方案來撰寫眾多其它類型的試驗相關文檔，包括設計CRF(Case Report Form,病例報告表)并在EDC上建庫，測試并上線。從傳統(tǒng)做法中的非結構化方案到半結構化的CRF再到結構化的EDC數(shù)據(jù)庫，很多人工處理都是重復性和無謂的，除了造成人力及時間的浪費，也造成了質(zhì)量隱患。同時，跨部門的配合也需要更多的標準來實現(xiàn)更好的協(xié)同。這樣的場景所帶來的挑戰(zhàn)在典型臨床試驗的執(zhí)行過程中不勝枚舉。

　　來自業(yè)內(nèi)方案撰寫團隊的聲音

　　耀乘健康科技首席商務官張智先生參與了早期與眾多終端用戶的訪談，他表示：“我們在與業(yè)內(nèi)資深專家的互動溝通中，就有來自申辦方的老師(其團隊有15個醫(yī)學撰寫人員)曾提到，日常的文檔流轉、協(xié)同編輯等工作會占到他們40%左右的時間，能支持高效協(xié)同撰寫及批復流程的軟件可以幫他們節(jié)約至少3~4個正式員工的時間。”

　　“也有來自大型上市公司藥企的團隊負責人表示，方案撰寫是一個非常耗時耗力的過程，龐大的醫(yī)學團隊在方案撰寫中始終需要一個更加規(guī)范的管理和高效的撰寫流程。過去他們從未找到一款應用能真正來支持企業(yè)實現(xiàn)這一目標。”張智先生補充道，“同時CRO作為耀乘生態(tài)圈中重要的合作伙伴，在與我們的交流中也十分期待方案設計過程能與后續(xù)數(shù)據(jù)庫建庫的聯(lián)動，這將徹底顛覆傳統(tǒng)的低效做法。”

　　“‘看到耀乘的臨床研究方案撰寫系統(tǒng)，我們十分興奮!’目前幾乎所有受訪用戶在交流現(xiàn)場都是如此直接的回答。”張智先生對于訪談結果簡短地總結道。

　　臨床研究方案撰寫的明天

　　耀乘健康科技通過深入行業(yè)真實場景的探究，以全球領先的產(chǎn)品設計理念及技術架構，打造了Prime Create這款為明天而設計的方案撰寫系統(tǒng)。從臨床試驗初始的方案撰寫開始，就把方案內(nèi)容通過參數(shù)化和模板化來進行完整的結構化，使得系統(tǒng)可以充分理解方案里的關鍵信息。

　　耀乘健康科技臨床技術服務與咨詢副總裁許榮懷女士表示：“Prime Create所帶來的標準化、結構化的方案撰寫，滿足了跨部門、跨組織的協(xié)同編輯、多方交流、版本控制和撰寫留痕等需求。同時被結構化編寫的方案使得系統(tǒng)可以自動構建數(shù)據(jù)庫和一系列的邏輯核查內(nèi)容，同時結構化后方案中涉及的參數(shù)也可以平行泛化到各類臨床試驗相關的文檔中，比如研究者手冊、知情同意書等，都是可以基于企業(yè)預設的各類模版自動生成高質(zhì)量草稿的。結構化不僅能夠為方案撰寫的工作提供便利，也使得為方案撰寫人員不斷提供豐富內(nèi)容變成可能，從技術上實現(xiàn)了組織內(nèi)對于研究方案所包含的知識與經(jīng)驗的完整數(shù)據(jù)化及持續(xù)積累。”

　　Prime Create產(chǎn)品優(yōu)勢：

　　提升方案撰寫效率

　　Prime Create從對方案撰寫工作的理解為出發(fā)點，從基礎開始減輕撰寫工作的重復性。從最小的文獻列表與編號的自動生成方面，到整體方案模板的標準化結構化，每一項功能都集成了臨床研究的知識，使得撰寫人員無需反復進行瑣碎而重復的工作，從而提高撰寫效率與質(zhì)量。

　　提高協(xié)作和審閱效率

　　Prime Create系統(tǒng)支持多用戶以不同職責權限同時編輯同一方案，也支持跨部門并行的審閱和審批，同時還有分段落的權限配置和鎖定機制，進一步提升協(xié)作效率，還極大程度降低了協(xié)作帶來的混亂和潛在錯誤。

　　為組織持續(xù)累積知識

　　Prime Create支持企業(yè)知識和經(jīng)驗在系統(tǒng)中的沉淀，無論是方案結構、試驗流程，還是撰寫指南與參數(shù)配置，均可在系統(tǒng)中持續(xù)積累，形成企業(yè)的無形資產(chǎn)。用戶可以極為方便地向指定工作人員提供這些信息，不因為項目人員的異動影響知識的沉淀、信息的流通和延續(xù)。

　　顛覆不止于方案撰寫

　　Prime Create的產(chǎn)品設計從開始就與CDISC對齊，并通過模板和內(nèi)置標準變量等功能，實現(xiàn)研究方案內(nèi)容的標準化和結構化。無論用戶想導出運營所需文件，還是一鍵建庫，都可以輕松完成。Prime Create不僅使撰寫方案的效率提升，也將加速后續(xù)對接臨床試驗實施的過程。

　　關于AuroraPrime臨床研究平臺

　　AuroraPrime提供了一套完整、互聯(lián)互通的功能模塊，內(nèi)置強大的臨床邏輯引擎，面向未來重新設計以適應臨床試驗的發(fā)展。這些革新性的方法讓臨床試驗運營及管理在試驗速度和數(shù)據(jù)質(zhì)量間做艱難取舍的歷史一去不返。AuroraPrime平臺囊括了試驗方案設計、建庫、隨機、數(shù)據(jù)收集等模塊，從試驗起點到終點，對全鏈路達成結構化、標準化、智能化的管理，并真正實現(xiàn)知識和數(shù)據(jù)的沉淀和挖掘。

　　關于耀乘健康科技

　　Aurora耀乘健康科技專注于生命科學臨床研發(fā)領域，并致力于開創(chuàng)全球領先的新一代臨床研究SaaS平臺，以云計算、大數(shù)據(jù)、AI、企業(yè)服務級B2B SaaS技術等來賦能生命科學研發(fā)的試驗設計、數(shù)據(jù)管理及運營，保證臨床數(shù)據(jù)一致性，提升設計和執(zhí)行效率，掌控成本投入，加速創(chuàng)新藥和新型醫(yī)療器械的商業(yè)化，造福人類健康!

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