體外診斷被譽為醫(yī)生的眼睛，是人類疾病的預(yù)防診斷治療效果的觀察和后續(xù)的健康保障的決策信息的一個重要來源。尤其是在2020年初新冠疫情爆發(fā)，我國包括菲鵬生物股份有限公司(以下簡稱：菲鵬生物)在內(nèi)的體外診斷企業(yè)扮演了排頭兵的角色，無論是病人的確診還是大規(guī)模的篩查都發(fā)揮了至關(guān)重要的作用，極大加速了我國控制疫情的速度。

近日，體外診斷領(lǐng)域中，提供整體診斷解決方案的先行者菲鵬生物擬登陸A股市場的消息受到市場廣泛關(guān)注。

立足體外診斷原料業(yè)務(wù) 業(yè)績穩(wěn)步增長

IPO招股書顯示，菲鵬生物是一家行業(yè)領(lǐng)先的體外診斷整體解決方案供應(yīng)商，主營業(yè)務(wù)為體外診斷試劑核心原料的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，并為客戶提供體外診斷儀器與試劑整體解決方案。

據(jù)了解，在菲鵬生物主營業(yè)務(wù)收入結(jié)構(gòu)中，診斷原料的收入占比最高，2020及2021年上半年，分別為78.50%和84.12%;診斷儀器和試劑半成品也實現(xiàn)較快增長，2020及2021年上半年收入占比分別為21.32%和15.85%。

新型冠狀病毒肺炎疫情持續(xù)在全球范圍內(nèi)爆發(fā)，菲鵬生物作為體外診斷整體解決方案提供商，憑借在體外診斷試劑核心原料和試劑解決方案方面的積累，助力下游體外診斷試劑廠家迅速開發(fā)出性能可靠的新冠檢測試劑盒，目前已經(jīng)成為新冠核酸檢測試劑原料和新冠抗原免疫檢測試劑原料最主要的供應(yīng)商之一。IPO招股書顯示，公司2020年營業(yè)收入為10.67億元，2021年僅上半年實現(xiàn)營業(yè)收入高達11.03億元，同比增長122.83%，實現(xiàn)了穩(wěn)定增長。

IVD原料是“芯片” 外企長期壟斷

近年來，我國體外診斷(IVD)領(lǐng)域蓬勃發(fā)展，國內(nèi)市場容量向千億級邁進，5年平均年增速近20%。但不可否認的是，與國內(nèi)企業(yè)不斷增長的市場份額相比，其背后核心技術(shù)積累卻并沒有獲得同樣幅度的進步。特別是診斷試劑所用的酶原料、抗原、抗體等核心原料的國產(chǎn)化率極低，受制于人的現(xiàn)象非常明顯。

以IVD活性原料為例，我國在IVD活性原料領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)發(fā)展也面臨著與IT中的芯片類似的尷尬地位，我國95%以上的市場被羅氏、日本東洋紡、旭化成、英國NEB等公司占據(jù)。眾多的IVD生產(chǎn)企業(yè)都有從非常規(guī)渠道訂購進口原料(歐美或日本)的經(jīng)歷，究其原因還是核心原料被這些進口廠商所壟斷，我國IVD生產(chǎn)企業(yè)在價格談判中處于極為弱勢的地位所致，受制于人的現(xiàn)象非常明顯。

與計算機芯片開發(fā)類似，IVD活性原料生產(chǎn)是高門檻、高投入、高風(fēng)險的行業(yè)，需要持續(xù)的研發(fā)投入、生產(chǎn)質(zhì)量體系要求嚴格，經(jīng)濟回報周期長。而對于絕大部分我國IVD企業(yè)來說，創(chuàng)立初期走的都是“貿(mào)工技”路線，先從貿(mào)易環(huán)節(jié)切入占據(jù)市場，再逐漸投入資源進行產(chǎn)品的應(yīng)用開發(fā)。在一定歷史階段，這一策略在市場上取得了極大的成功，但由于技術(shù)的積累和底蘊缺陷，IVD廠家要建立一支專業(yè)化、高水平的研發(fā)隊伍難度較高。另一方面，政府對于IVD領(lǐng)域的科研投入更多的集中于新型靶點的發(fā)現(xiàn)、新型診斷設(shè)備和試劑的開發(fā)，但對于基礎(chǔ)性的元器件、生物活性原料等核心上游領(lǐng)域能夠獲得的資源卻寥寥無幾，進一步導(dǎo)致我國相關(guān)領(lǐng)域的人才和技術(shù)儲備不足。

由于IVD原料領(lǐng)域攻破難度大，以至于一些業(yè)內(nèi)頭部企業(yè)也只能通過收購去布局。近期邁瑞醫(yī)療收購IVD原料領(lǐng)域巨頭Hytest就是一個例子。據(jù)了解，HyTest是全球頂尖的專業(yè)IVD上游原料供應(yīng)商，在心標(biāo)領(lǐng)域，cTnI(心肌肌鈣蛋白I)是衡量IVD公司的免疫檢測系統(tǒng)能力和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)桿，2004年HyTest的cTnI被AACC選為國際心肌標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原料。此外，HyTest在傳染病、炎癥、凝血等方面也有原研和生產(chǎn)能力。技術(shù)層面，HyTest具有扎實的單克隆抗體設(shè)計、研發(fā)和生產(chǎn)能力，同時，能夠快速滿足新的和不斷增長的市場需求，如Covid-19關(guān)鍵新試劑快速設(shè)計開發(fā)。

無疑，核心原材料對于IVD下游業(yè)務(wù)至關(guān)重要，實現(xiàn)核心原料的自研有利于相關(guān)企業(yè)IVD業(yè)務(wù)的質(zhì)量控制、成本優(yōu)化和供應(yīng)安全。更為重要的是，體外診斷的核心原料產(chǎn)業(yè)是牽一發(fā)而動全身的戰(zhàn)略領(lǐng)域，誰能在此領(lǐng)域獲得發(fā)展或盡早布局，誰將是未來體外診斷發(fā)展的主載，且該領(lǐng)域的發(fā)展和進步既保證了體外診斷品生產(chǎn)研發(fā)的戰(zhàn)略安全，也很好的解決“受制于人”和確保產(chǎn)品安全生產(chǎn)的“備胎”問題?；诖耍w外診斷核心原料本土化是該行業(yè)獲得長久發(fā)展的根本所在。

2019年年底以來，新冠疫情的持續(xù)發(fā)酵促使我國體外診斷行業(yè)站到了抗擊新冠疫情的第一線，并在很短的時間內(nèi)完成了診斷試劑的開發(fā)研制，擔(dān)任起疾病早期診斷的抗疫先鋒。體外診斷行業(yè)成為了此次突發(fā)性公共衛(wèi)生事件中的最大亮點之一，我國IVD企業(yè)的社會責(zé)任感、使命感、研發(fā)創(chuàng)新能力得到了充分的體現(xiàn)。原料端的崛起，正是國產(chǎn)IVD企業(yè)底氣所在!

深耕IVD原料20載 突破診斷試劑原料核心技術(shù)領(lǐng)域

作為國產(chǎn)龍頭企業(yè)，菲鵬生物以診斷試劑原料業(yè)務(wù)為基石，經(jīng)過近二十年的發(fā)展，成功打破了外資品牌在上游診斷原料領(lǐng)域長期以來的壟斷地位。

據(jù)了解，成立于2001年的菲鵬生物，20年來只專注于做好一件事，便是實現(xiàn)IVD原料自主、規(guī)?；a(chǎn)。該公司基于對行業(yè)需求痛點的敏銳洞察與深刻理解，率先構(gòu)建起體外診斷原料核心技術(shù)平臺，通過自主研發(fā)，成功推出HIV、HCV、TP等重大傳染病的診斷原料產(chǎn)品，打破了長期以來外企的壟斷，奠定了菲鵬生物在傳染病診斷原料領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。此后，菲鵬生物依托自身技術(shù)的發(fā)展與突破，逐步形成了酶聯(lián)免疫、化學(xué)發(fā)光、快速診斷、分子診斷、生化等系列化的產(chǎn)品線并開發(fā)出了1,300余種核心原料，涵蓋了當(dāng)今主流的疾病檢測原料，在艾滋病、丙肝、梅毒等傳染病領(lǐng)域形成了較大優(yōu)勢，在心肌、呼吸道等類別的診斷原料上持續(xù)實現(xiàn)國產(chǎn)替代。

作為高新技術(shù)企業(yè)，菲鵬生物針對關(guān)鍵的平臺性技術(shù)、產(chǎn)品和項目核心技術(shù)以及重要的工藝性技術(shù)進行了體系化的專利布局，形成了完善的知識產(chǎn)權(quán)保護體系。據(jù)了解，目前菲鵬生物授權(quán)專利和申請中專利(含公開和非公開專利)超470件;同時根據(jù)智慧芽專利檢索數(shù)據(jù)庫的統(tǒng)計，截至2021年8月31日，公司已公開的授權(quán)專利和申請中專利為354件，其中發(fā)明專利有289件(含已授權(quán)發(fā)明專利66件和申請中發(fā)明專利223件);與行業(yè)內(nèi)其他較為知名的診斷原料企業(yè)相比，菲鵬生物專利總數(shù)和發(fā)明專利總數(shù)居第一位。

在強大技術(shù)優(yōu)勢支持下，菲鵬生物在體量上已經(jīng)趕超海外知名企業(yè)。數(shù)據(jù)顯示，目前全球體外診斷試劑原料市場主要有HyTest、BBISolution、Meridian等。2019年度和2020年度，菲鵬生物診斷原料收入分別為2.83億元、8.38億元;而據(jù)公開信息，Meridian生命科學(xué)板塊業(yè)務(wù)(該板塊主要涉及制造和銷售抗原、抗體、PCR酶和核苷酸等產(chǎn)品，與菲鵬生物人體外診斷原料業(yè)務(wù)更為可比)2019年度和2020年度的收入分別為6,433.2萬美元(約4.48億元)、13,253.3萬美元(約8.65億元)，HyTest2019年度總收入約2.23億元，2020年營業(yè)收入約2.24億元。據(jù)此可知，菲鵬生物2019年度和2020年度的診斷原料收入均已超越HyTest，且至2020年度已基本與Meridian持平，足見菲鵬生物診斷原料業(yè)務(wù)強大的優(yōu)勢。

行業(yè)高景氣不減 市場份額有望持續(xù)擴張

相關(guān)報告顯示，中國體外診斷市場規(guī)模從2015年約人民幣427.5億元增長至2019年約人民幣805.7億元，期間年化復(fù)合增長率達到17.2%。預(yù)計至2030年，中國體外診斷市場規(guī)模將增長至人民幣2,881.5億元，在全球市場中的占比提升至33.2%，成為最大的體外診斷產(chǎn)品消費國。

受惠于創(chuàng)新標(biāo)志物發(fā)現(xiàn)、診斷技術(shù)進步、治療手段豐富等供給端創(chuàng)新利好，以及早診早篩、精準(zhǔn)醫(yī)療、老齡化加深等需求因素驅(qū)動，全球體外診斷行業(yè)持續(xù)穩(wěn)步發(fā)展，市場規(guī)模從2015年約566.8億美元增長至2019年約688.1億美元，期間年化復(fù)合增長率約5.0%。體外診斷行業(yè)的不斷增長，帶動下游客戶對體外診斷試劑核心原料、體外診斷儀器與試劑整體解決方案的需求不斷增長。

需要指出的是，目前全球體外診斷試劑原料市場突出地體現(xiàn)為參與者眾多、個體規(guī)模較小、行業(yè)高度分散的特點，即使像菲鵬生物、HyTest、BBISolution、Meridian等頭部企業(yè)的全球市場份額也不足5%。

高度分散的競爭格局為各參與者提供了充分的增長空間，能力出眾的專業(yè)試劑原料供應(yīng)商，憑借完善的技術(shù)體系，強大的產(chǎn)品開發(fā)和更新迭代能力，以及完善的銷售網(wǎng)絡(luò)，更容易在全球化發(fā)展和進口替代的歷史機遇中脫穎而出，通過技術(shù)進步和產(chǎn)品創(chuàng)新構(gòu)建強有力的護城河。

分析人士認為，菲鵬生物深耕體外診斷行業(yè)，圍繞試劑核心原料、試劑解決方案以及開放儀器平臺，搭建了完善的研發(fā)創(chuàng)新體系，形成了一系列核心技術(shù)和完備的產(chǎn)品布局，贏得了全球超千家體外診斷企業(yè)和研究機構(gòu)的信賴與支持，業(yè)務(wù)覆蓋全球六大洲約40個國家和地區(qū)，其未來市場份額有望持續(xù)擴張。

（免責(zé)聲明：本網(wǎng)站內(nèi)容主要來自原創(chuàng)、合作伙伴供稿和第三方自媒體作者投稿，凡在本網(wǎng)站出現(xiàn)的信息，均僅供參考。本網(wǎng)站將盡力確保所提供信息的準(zhǔn)確性及可靠性，但不保證有關(guān)資料的準(zhǔn)確性及可靠性，讀者在使用前請進一步核實，并對任何自主決定的行為負責(zé)。本網(wǎng)站對有關(guān)資料所引致的錯誤、不確或遺漏，概不負任何法律責(zé)任。
任何單位或個人認為本網(wǎng)站中的網(wǎng)頁或鏈接內(nèi)容可能涉嫌侵犯其知識產(chǎn)權(quán)或存在不實內(nèi)容時，應(yīng)及時向本網(wǎng)站提出書面權(quán)利通知或不實情況說明，并提供身份證明、權(quán)屬證明及詳細侵權(quán)或不實情況證明。本網(wǎng)站在收到上述法律文件后，將會依法盡快聯(lián)系相關(guān)文章源頭核實，溝通刪除相關(guān)內(nèi)容或斷開相關(guān)鏈接。 ）