“以單癌種切入、還是多癌種切入癌癥早篩，并不代表公司研發(fā)能力的強弱，而是根據(jù)內(nèi)外部實際情況做出的策略判斷和選擇。” 周珺表示，在一流的科研基礎之上，以國內(nèi)癌癥早篩市場的實際需求打造產(chǎn)品，是和瑞基因的早篩業(yè)務策略。

除新冠核酸檢測外，近兩年分子診斷領域最熱門的賽道非癌癥早篩莫屬。今年 5 月，癌癥早篩賽道明星公司 GRAIL 發(fā)布其癌癥早篩產(chǎn)品 Galleri 的最終檢測數(shù)據(jù)。該領域中，國內(nèi)本土企業(yè)既緊跟技術腳步一同發(fā)展，同時也著眼于國內(nèi)癌癥市場的實際需求，致力于打造更符合國情的癌癥篩查技術。

2018 年和瑞基因正式啟動面向 1 萬例肝癌高危人群的 3 年期前瞻性隊列研究，想要通過液體活檢技術能夠提早發(fā)現(xiàn)肝癌。

這是國內(nèi)第一個癌癥早篩的前瞻性隊列研究，以至于長時間內(nèi)，和瑞基因都被貼上了 “肝癌早篩” 的標簽。

2021 年 10 月 12 日，和瑞基因受邀參加首屆 “上海國際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)周(IBIWS)”，并在 2021 未來醫(yī)療產(chǎn)業(yè)峰會上，首次公布了該公司多癌種早篩的最新研究數(shù)據(jù)。

繼肝癌早篩取得 “從 0 到 1” 的重大突破后，和瑞基因再拓篩查癌癥種類，扯掉單癌早篩標簽，一次檢測實現(xiàn) 6 大中國高危癌種的早期篩查，各項檢測指標均達到或優(yōu)于國際先進水平。

圖丨和瑞基因CEO 周珺發(fā)表主題演講

01和瑞基因癌癥早篩平臺型底層技術助力 “從一到多”

2020 年 8 月，基于和瑞基因的 HIFI 技術平臺，和瑞基因發(fā)布了目前唯一經(jīng)過超大規(guī)模前瞻性隨訪隊列研究驗證的臨床級別肝癌早篩產(chǎn)品萊思寧。

三年過去，和瑞基因不僅完成了 “從 0 到 1” 的 PreCar 的肝癌早篩探索，還進一步利用 PreCar 沉淀下來的 HIFI 技術探索了更多的癌種。2021 年，CSCO 期間，和瑞基因公布了基于 HIFI 技術的肺癌早篩先導性實驗研究成果。

不到一個月的時間里，和瑞基因又相繼公布了一次性檢測六種癌癥的最新研究數(shù)據(jù)。根據(jù)和瑞基因在 IBIWS 上展示的數(shù)據(jù)，和瑞基因一次性檢測可實現(xiàn)包括肝癌、肺癌、胃癌、結直腸癌、食管癌、胰腺癌在內(nèi)的中國六大高危癌種的早期篩查，總體檢測的靈敏度達到 87.6%，特異性達 99.1%，總體組織溯源準確性達到 82%，檢測性能處于國際先進水平。

(來源：生輝根據(jù)公開資料整理)

癌癥早診早篩領域仍在技術發(fā)展與行業(yè)發(fā)展初期，對于企業(yè)來說，如何快速開發(fā)突破性技術、精準尋找臨床切入點，構建完整的產(chǎn)業(yè)鏈，是實現(xiàn)長期發(fā)展的關鍵。

近年來，隨著基因檢測、液體活檢技術的突飛猛進，傳統(tǒng)基于生物標志物(biomarker)檢測癌癥的技術在特異性標志物更為多元化、檢測靈敏度更高的情況下也在緩慢向前發(fā)展。然而，這種傳統(tǒng)的一個鑰匙開一把鎖的技術，其累計的數(shù)據(jù)量并沒有實際應用價值。每開展一項新的癌癥種類研究都要從頭開始。

結合大數(shù)據(jù)以及算法分析等計算機科學的廣泛應用，平臺型底層技術在提升檢測能力、加快產(chǎn)品交付速度上具備天然優(yōu)勢。

作為最早布局癌癥早篩的本土企業(yè)之一，和瑞基因基于液體活檢技術自主開發(fā)了平臺型底層技術 HIFI，并率先應用于肝癌和肺癌早篩，獲得了數(shù)據(jù)驗證。

在此基礎上，通過在算法上、數(shù)據(jù)量方面的提升能夠?qū)崿F(xiàn)產(chǎn)品縱向迭代以及快速橫向擴展檢測種類的目的。

“研究中，積累的大量數(shù)據(jù)可以幫助我們的算法越來越精準，這又進一步推動了我們的臨床研究和應用進展，從而再積累更多的數(shù)據(jù)。如此反復，形成了一個良性循環(huán)。” 周珺表示。

在對于篩查種類的選擇以及產(chǎn)品的發(fā)展策略上來說，和瑞考慮得也非常直接。

“基于平臺型技術打造出的檢測產(chǎn)品，其底層技術是通用的。從零到一，再從一到多。和瑞在最初技術開發(fā)的時候，已經(jīng)將未來的產(chǎn)品形態(tài)多樣性進行了充分考慮：既要具備橫向拓展到其他癌種的能力，還要具備縱向上以數(shù)據(jù)積累進行自我迭代，從而越測越準。” 據(jù)周珺透露稱，和瑞基因的下一個目標將是把 HIFI 技術延伸至更多的癌種檢測。

基于市場環(huán)境來看，雖然近年來國內(nèi)癌癥早篩賽道的認知率逐漸升高，但臨床認可度仍需要逐步建立。“從單癌種早篩出發(fā)，把全路徑跑通，以便解決臨床的顧慮并獲得認可。同時，充分發(fā)揮平臺型底層技術的通用性，橫向擴展多個癌種的篩查，最終構建從一到多的早篩方案。”

2018 年，和瑞基因啟動了全國多中心前瞻性肝癌早期篩查的 PreCar 項目，該項目累計投資超 2 億元，聯(lián)合近 20 家三甲醫(yī)院開展了超 10000 人高風險人群隊列的多中心研究。經(jīng)過 3 年多大規(guī)模前瞻性隊列的驗證和隨訪后，自 PreCar 項目數(shù)據(jù)孵化的底層平臺型技術 HIFI 應運而生。

僅僅三年，和瑞基因就從單一癌種早篩技術，走到了多癌種早篩領域，并獲得了優(yōu)異的臨床研究數(shù)據(jù)。在此過程中，平臺型底層技術的開發(fā)和應用功不可沒。

02和瑞基因癌癥早篩貼合國內(nèi)市場需要

圖丨和瑞基因平臺型底層技術 HIFI 檢測性能數(shù)據(jù)

在本次發(fā)布的多癌種早篩研究中，和瑞基因并沒有規(guī)避部分難測癌癥種類、以及臨床試驗設計中的難點，而是充分結合國內(nèi)市場端的實際情況與用戶需求進行試驗設計。“設計產(chǎn)品時必須要考慮到臨床實際情況，不光因勢利導，更要因地制宜。” 周珺表示。

對于部分難測癌種，例如惡性程度最高的胰腺癌，對比同賽道的 Bluestar Genomics 針對糖尿病患者的無創(chuàng)胰腺癌檢測，該研究團隊在今年發(fā)布了最新的多癌種篩查研究數(shù)據(jù)，其中針對胰腺癌的靈敏度為 57%。而和瑞基因早篩的靈敏度和特異性均達到 90% 以上，且 AUC 達到 0.975。

圖丨和瑞基因早篩技術檢測胰腺癌性能數(shù)據(jù)

對此，周珺介紹道：“在過去，胰腺癌缺少有效的早期診斷方法，所以胰腺癌患者發(fā)現(xiàn)的時候大部分都是在晚期，五年生存率非常低，僅有個位數(shù)。未來，希望和瑞的早篩技術能夠惠及胰腺癌患者，我們還將繼續(xù)深化該方向的研究工作。”

除此之外，為貼合國內(nèi)市場端的實際使用環(huán)境，和瑞主要應對了兩個方面的挑戰(zhàn)：首先，考慮到中國人群的癌癥發(fā)病特點，和瑞基因選擇了中國發(fā)病與死亡威脅性最大的癌種 —— 肺癌和消化道癌作為突破口，以便解決國人最急需的癌癥早篩需求。

其次，本次研究覆蓋了更高比例的早期患者：I、II 期患者樣本總體占比高達 73%，在針對于 I、II 期樣本的檢測中，靈敏度分別達到了 69.6% 和 92.9%。

圖丨和瑞基因多癌種早篩覆蓋更多早期癌癥患者

通過對比之前已正式對外發(fā)表的數(shù)據(jù)來看，本次研究中早期癌癥患者比例大大超過此前的 GRAIL 和 Thrive。同時在早期篩查的靈敏度方面同樣具有優(yōu)勢。

03技術無差距，環(huán)境有差異

“在我看來，國內(nèi)外癌癥早篩賽道存在差異，而不是差距。差異更多是體現(xiàn)在早篩產(chǎn)業(yè)化的市場環(huán)境方面，由于國內(nèi)外醫(yī)療系統(tǒng)的出發(fā)點和目的的不同從而導致了差異。”周珺表示，國內(nèi)外的醫(yī)療體系環(huán)境不同。例如歐美的醫(yī)療體系圍繞保險開展，具備很強的社?；蛏虡I(yè)保險做支付體系，帶動癌癥篩查也更為普遍。而在國內(nèi)，癌癥早篩賽道仍處于早期商業(yè)化階段，存在市場教育、引入付費方等諸多問題尚待解決。

“從技術性能和研究成果上來說，談不上差距。液體活檢及癌癥早篩的技術開發(fā)和臨床研究，國內(nèi)外各團隊的起步時間相當。從數(shù)據(jù)上看，國內(nèi)外癌癥早篩技術并沒有明顯的差距，甚至在一些特定的癌種研究和技術性能上，我們可以自信地說是優(yōu)于國外的。”周珺表示，對于企業(yè)來說必須要適應這種差異，就要在生態(tài)建設上下功夫，走出一條更適應于市場的發(fā)展道路。

成立于 2017 年的和瑞基因，專注腫瘤全病程管理。2018 年，和瑞基因就提出了做早篩的四步發(fā)展路徑并率先行動：實驗室技術構建、回顧建模、前瞻驗證到產(chǎn)業(yè)落地。沿著這條道路，和瑞基因已將萊思寧成功推向市場。

“四年前，和瑞在 CSCO 上宣布做肝癌篩查，當時很多人還在觀望，現(xiàn)在這個市場的火熱已經(jīng)不言而喻。再談到早篩產(chǎn)品研發(fā)，其中最具挑戰(zhàn)性的工作 —— 大規(guī)模前瞻性的研究也已成為了行業(yè)共識。”

“當時提出做大規(guī)模的前瞻驗證，很多人都不理解。這一環(huán)節(jié)既費時、費力、費錢，而且在臨床方面挑戰(zhàn)很大。但從臨床環(huán)境來看，國內(nèi)的臨床現(xiàn)狀是腫瘤醫(yī)生重視治療，但篩查推廣不足，有必要推動臨床方面的工作開展市場教育。除此之外，在防治方向上的投入也將撬動更大的衛(wèi)生經(jīng)濟學收益。”

以美國為例，美國的腫瘤發(fā)病率和死亡率逐年下降，很大的原因是其在常規(guī)的檢測中進行癌癥篩查。即使達不到診斷的級別，但是借此能夠有效將高危的人群從正常的人群里分離并且富集出來，這對于早篩研究中的人群富集具有重要意義。短短四年時間，和瑞基因經(jīng)歷了中國腫瘤基因檢測的幾個重要發(fā)展階段，建立了針對腫瘤高危人群和患者的完整基因檢測產(chǎn)品服務體系。合作和服務網(wǎng)絡覆蓋全國超過 700 家三甲醫(yī)院，已為數(shù)十萬腫瘤患者提供了有價值的服務。

圖丨和瑞基因融資信息(來源：crunchbase)

2021 年 8 月，和瑞基因宣布完成 B1 輪融資，截至當時已累計獲得投資近 20 億元，在中國早篩行業(yè)的融資體量上位居頭名。通過此次多癌種早篩的研究，和瑞基因邁出了 “從一到多” 更堅實的一步。周珺表示：“未來，和瑞基因仍將遵循‘算法核心、數(shù)據(jù)驅(qū)動、自我迭代’的癌癥早篩產(chǎn)品開發(fā)邏輯，針對更多癌種交付中國早篩方案;繼續(xù)秉承‘一切腫瘤實現(xiàn)早診早治，所有患者獲得精準治療’的企業(yè)使命，為更多國人謀求健康福祉”。(來源：生輝)

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