10月12日，和瑞基因受邀參加首屆“上海國(guó)際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)周”，作為全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)賽道代表企業(yè)，正式發(fā)布了肺癌早篩等多癌種早篩的最新研究數(shù)據(jù)。

“想用一種技術(shù)攻克所有癌癥，目前還不現(xiàn)實(shí)。”2018年和瑞基因剛成立沒(méi)多久，CEO周珺對(duì)外表態(tài)時(shí)，始終堅(jiān)持著技術(shù)派的嚴(yán)謹(jǐn)。

那一年，和瑞基因正式啟動(dòng)了面向1萬(wàn)例肝癌高危人群的3年期前瞻性隊(duì)列研究，想要證明通過(guò)基因檢測(cè)能夠提早發(fā)現(xiàn)肝癌。

這件事情，在當(dāng)時(shí)的中國(guó)沒(méi)有人做過(guò)。彼時(shí)，和瑞基因剛從君聯(lián)、啟明等一批知名創(chuàng)投那里融了8億元，為研發(fā)儲(chǔ)備了充足的資金糧草。

3年后，和瑞基因不僅完成了“從0到1”的PreCar項(xiàng)目肝癌早篩探索，還進(jìn)一步利用PreCar項(xiàng)目積累沉淀下來(lái)的HIFI技術(shù)平臺(tái)做了更多的事情：開(kāi)展了一次檢測(cè)肝癌、肺癌、胃癌、結(jié)直腸癌、食管癌、胰腺癌中國(guó)6大高危癌種的多癌種早篩研究。

這一研究成果，把腫瘤早篩的邊界大大拓寬了。

“以單癌種切入、還是多癌種切入早篩，并不代表研發(fā)能力的強(qiáng)弱，而是根據(jù)內(nèi)外部實(shí)際情況做出的策略判斷和選擇。”周珺解釋?zhuān)@是公司的戰(zhàn)略選擇。

01、和瑞基因HIFI平臺(tái)的大用途

早期篩查1種癌癥還是6種癌癥，這看似完全不同的操作思路，有著同樣的技術(shù)原理。

腫瘤早篩并不算新概念，大批診斷類(lèi)企業(yè)試圖找到一種生物標(biāo)志物來(lái)標(biāo)記多種腫瘤，現(xiàn)實(shí)中卻不容易實(shí)現(xiàn)。

生物標(biāo)志物可以算是打開(kāi)腫瘤早篩大門(mén)的鑰匙。只是一把鑰匙的齒孔經(jīng)常不準(zhǔn)。如果找不到最準(zhǔn)的鑰匙，那就去找最準(zhǔn)的方法。

比如，嘗試用多組學(xué)技術(shù)和算法，去解決單一標(biāo)志物判斷多癌種早篩的特異性、靈敏度的問(wèn)題。這是一項(xiàng)頗具挑戰(zhàn)的工作，在國(guó)內(nèi)還沒(méi)人做過(guò)，和瑞基因選了這條路。

2018年4月，和瑞基因啟動(dòng)PreCar項(xiàng)目，基于多維度的cfDNA全基因組測(cè)序技術(shù)，召集上萬(wàn)名受試者進(jìn)行前瞻性研究。

靠真實(shí)世界驗(yàn)證的前瞻性研究，意味著結(jié)論要在兩三年后才能拿到。這是比較檢測(cè)結(jié)果精準(zhǔn)度最有說(shuō)服力的試驗(yàn)，失敗的風(fēng)險(xiǎn)也最大。

用3年時(shí)間，和瑞基因驗(yàn)證了“算法核心、數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)、自我迭代”這一思路的可行性，開(kāi)發(fā)出了肝癌早篩產(chǎn)品“萊思寧”，于2020年8月上市。

根據(jù)和瑞公布的數(shù)據(jù)，“萊思寧”肝癌早篩的敏感性和特異性分別高達(dá)95.4%、97.9%。

更為關(guān)鍵的是，和瑞基因在PreCar項(xiàng)目中運(yùn)用了一套平臺(tái)型底層技術(shù)，公司稱(chēng)之為HIFI。“萊思寧”只是HIFI的第一個(gè)產(chǎn)品，今后，和瑞基因的多癌種早篩技術(shù)都將以此展開(kāi)，以實(shí)現(xiàn)癌癥早診早治。

10月12日，和瑞基因公布的數(shù)據(jù)顯示：基于HIFI平臺(tái)技術(shù)開(kāi)發(fā)的6大高危癌種早篩技術(shù)可以實(shí)現(xiàn)總體檢測(cè)靈敏度87.6%，特異性99.1%，總體組織溯源準(zhǔn)確性達(dá)到82%。

更為難得的是，在多癌種的早篩研究中，I、II期患者占比達(dá)到73%，對(duì)I、II期患者的檢測(cè)結(jié)果，靈敏度分別達(dá)到了69.6% 和92.9%，檢測(cè)性能顯著優(yōu)于國(guó)外頭部早篩企業(yè)的數(shù)據(jù)。

至此，和瑞基因的HIFI技術(shù)平臺(tái)正式走通，三年，賭對(duì)了。

02、和瑞基因癌癥早篩新序幕拉開(kāi)

期待多方開(kāi)放合作

從20年前的“人類(lèi)基因組計(jì)劃”開(kāi)始，全世界就期盼著“一滴血精準(zhǔn)預(yù)測(cè)癌癥”。

這樣的愿景過(guò)分美麗，周珺不是不信多癌種能夠精準(zhǔn)早篩，而是堅(jiān)信一定要先經(jīng)過(guò)單癌種驗(yàn)證，多癌種早篩才能走得更遠(yuǎn)。

這樣的技術(shù)派思路下，和瑞基因選擇打造一個(gè)具有通用性底層技術(shù)的平臺(tái)。先在一個(gè)癌種上驗(yàn)證技術(shù)的可行性，確保準(zhǔn)確的前提下，再推廣到其他高危高發(fā)癌種。目前研究數(shù)據(jù)已證實(shí)，HIFI可以用于多癌種早篩，最終構(gòu)建起“中國(guó)腫瘤早篩方案”。

這仍不是和瑞基因的最終目標(biāo)。和瑞基因還擁有腫瘤伴隨診斷產(chǎn)品，可以為確診患者準(zhǔn)確找到病因;針對(duì)手術(shù)之后的腫瘤復(fù)發(fā)問(wèn)題，和瑞也推出了實(shí)體瘤微小殘留病灶(MRD)檢測(cè)產(chǎn)品。

和瑞基因真正要做的，是實(shí)現(xiàn)腫瘤全病程管理：遺傳易感、早篩、伴隨治療、療效監(jiān)控、預(yù)后判斷，全部用基因檢測(cè)技術(shù)和算法來(lái)實(shí)現(xiàn)。

如此宏大的宇宙，實(shí)現(xiàn)起來(lái)并不容易。

對(duì)于整個(gè)行業(yè)而言，如何邁出商業(yè)化的第一步，讓用戶(hù)和患者認(rèn)可這個(gè)全新的“腫瘤防治觀(guān)”，是最迫切的問(wèn)題。

周珺認(rèn)為，商業(yè)化不是問(wèn)題，“妖魔化”才值得擔(dān)憂(yōu)：無(wú)科學(xué)驗(yàn)證依據(jù)、隨意貼上早篩標(biāo)簽的產(chǎn)品，會(huì)破壞好技術(shù)好產(chǎn)品的口碑。

為構(gòu)建癌癥早篩賽道的良性生態(tài)，目前，和瑞基因跟肝纖維化成像企業(yè)海斯凱爾、保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)泰康在線(xiàn)，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療平臺(tái)阿里健康等展開(kāi)了開(kāi)放合作。平臺(tái)、技術(shù)企業(yè)、保險(xiǎn)等各方力量一起努力，才能讓更多人接受腫瘤早篩的正確理念。

今年8月，和瑞基因宣布完成了B1輪融資。在不到一年的時(shí)間里，和瑞基因已吸引約10億元投資，成立至今累計(jì)獲得國(guó)內(nèi)一線(xiàn)基金投資近20億元，創(chuàng)下了國(guó)內(nèi)同行業(yè)中最大的融資體量。這個(gè)過(guò)程中，中國(guó)的基因檢測(cè)行業(yè)也從冷門(mén)到熱門(mén)，大幕剛剛拉開(kāi)。

“為了持續(xù)健康發(fā)展，行業(yè)還需要一定的時(shí)間積累和沉淀。”周珺判斷，腫瘤早篩領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)化路徑剛剛開(kāi)始，未來(lái)融合互補(bǔ)的趨勢(shì)可能會(huì)越來(lái)越明顯。(來(lái)源：健識(shí)局)

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