和瑞基因正一步一步踐行「一切腫瘤實(shí)現(xiàn)早診早治，所有患者獲得精準(zhǔn)治療」的愿景。

過去幾年間，上游成本的下探，帶動了一批腫瘤基因檢測企業(yè)的發(fā)展及基因測序產(chǎn)品的患者可及。作為腫瘤基因檢測中的明珠——腫瘤早篩，無論研發(fā)管線厚薄，一二級市場對于企業(yè)皆給予了充分的肯定。

但隨著技術(shù)、臨床資源、管線布局等分化，即便身處熱門賽道，企業(yè)間的分野也已經(jīng)成型，市場也用腳證明了其選擇。

今年8月，和瑞基因完成B1輪融資，累計融資近20億人民幣，成為中國早篩行業(yè)中累積融資最大體量的企業(yè)。

早篩之外，和瑞基因更布局了腫瘤全病程管理。2021 CSCO年會期間，和瑞基因公布了多項圍繞腫瘤早篩、腫瘤伴隨診斷的最新研究數(shù)據(jù)和成果，向臨床和行業(yè)展示了中國腫瘤基因測序企業(yè)成為行業(yè)引領(lǐng)者的技術(shù)實(shí)力和轉(zhuǎn)化能力。

從1到多：硬核早篩

在「硬核|匠心至初心，求索至求真」CSCO和瑞基因腫瘤早篩衛(wèi)星會上，海軍軍醫(yī)大學(xué)東方肝膽外科醫(yī)院陳磊教授披露了PreCar前瞻性研究的最新成果(PreCar-S)。結(jié)果顯示，以cfDNA全基因組測序?yàn)榛A(chǔ)，整合了末端序列、片段大小分布、核小體印跡等多維度基因組學(xué)特征的HIFI技術(shù)，可以有效檢出更多的極早期肝癌患者——極早期比例較自然人群超過20倍，較傳統(tǒng)血清學(xué)及影像學(xué)手段提前6-12個月實(shí)現(xiàn)肝癌極早期診斷。

2018年，和瑞基因啟動了當(dāng)時國內(nèi)首個、且唯一基于NGS技術(shù)的超大規(guī)模肝癌早篩前瞻性隊列研究項目——PreCar，它仍是目前全球最大、進(jìn)展最快的肝癌前瞻性隊列研究之一。項目累計投資超2億元，聯(lián)合近 20家三甲醫(yī)院開展了超10000人高風(fēng)險人群隊列的多中心研究。經(jīng)過3年多大規(guī)模前瞻性隊列的驗(yàn)證和隨訪后，PreCar項目孵化的HIFI技術(shù)，實(shí)現(xiàn)了領(lǐng)先全球的優(yōu)異性能。

2020年8月，基于HIFI技術(shù)，和瑞基因發(fā)布了目前唯一經(jīng)過超大規(guī)模前瞻性隨訪隊列研究驗(yàn)證的臨床級別肝癌早篩產(chǎn)品——「萊思寧」。

此次CSCO期間，和瑞基因也發(fā)布了肺癌早篩先導(dǎo)性實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和多維度標(biāo)志物篩查模型。此前在肝癌中已經(jīng)印證臨床價值的HIFI技術(shù)，成功用于肺癌早篩模型的搭建。

北京大學(xué)人民醫(yī)院楊帆教授表示，此次肺癌早篩先導(dǎo)性試驗(yàn)聚焦中國早期肺癌人群，隊列入組具有兩個突出特點(diǎn)：一是I期肺癌占比高，達(dá)到80.9%，這是真正需要血檢早篩的目標(biāo)人群;第二是肺腺癌占比高，達(dá)到89.2%，符合中國肺癌發(fā)病特點(diǎn)。希望通過這樣特殊隊列設(shè)計而開展的研究，得到讓更多中國患者獲益的早篩技術(shù)和方案。

研究結(jié)果顯示，相較于常規(guī)血清蛋白標(biāo)志物，HIFI模型肺癌早篩技術(shù)具有更優(yōu)的早期肺癌檢測效能(AUC=0.912，ROC曲線下面積超過了0.9)?！赶啾绕渌麕讉€國際早篩模型相比，我們的模型不劣于甚至略優(yōu)于他們，這是非常令人鼓舞的?！箺罘淌诒硎?。

和瑞基因在肺癌早篩領(lǐng)域的突破，也證實(shí)了HIFI技術(shù)作為平臺型技術(shù)可拓展應(yīng)用于更多癌種早篩，印證了通過單癌種早篩通往多癌種早篩的研究方向，完成從「1」到多的跨越。

HIFI技術(shù)帶來的突破不止在早篩領(lǐng)域，cfDNA全基因組測序還可用于肝臟結(jié)節(jié)良惡性的鑒別以及肝癌術(shù)后復(fù)發(fā)的監(jiān)測。作為PreCar項目II期重要研究方向之一，由重慶醫(yī)科大學(xué)病毒性肝炎研究所所長任紅教授發(fā)起的肝結(jié)節(jié)良惡性鑒別全國多中心研究于今年7月正式啟動。

在該項目中，和瑞基因聯(lián)合了全國16家臨床醫(yī)學(xué)中心，PreCar項目 I期的牽頭專家——中國工程院王紅陽院士、南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院感染內(nèi)科侯金林教授等繼續(xù)坐鎮(zhèn)。這意味著肝癌全病程管理的完整路徑，和瑞基因已經(jīng)過半。

從1到全：精準(zhǔn)伴診，全病程布局

在「精準(zhǔn)|見『微』知著，引以為『融』」CSCO和瑞基因腫瘤伴隨診斷專場會上，多個腫瘤領(lǐng)域臨床專家展示了和瑞基因在微小殘留病灶(MRD)檢測、DNA+RNA雙重融合檢測及液體活檢PD-L1表達(dá)檢測等多個方向的創(chuàng)新研究成果。

越來越多的臨床證據(jù)表明，MRD是腫瘤術(shù)后復(fù)發(fā)的根源。但囿于隱匿性等因素，傳統(tǒng)的檢測方法并不能對其進(jìn)行有效的檢測。采用ctDNA進(jìn)行MRD檢測、判斷和評估MRD 狀態(tài)，被寄予厚望。

2019年時，《Clinical Cancer Research》便刊發(fā)了由和瑞基因與北京大學(xué)人民醫(yī)院胸外科王俊院士團(tuán)隊合作開展的DYNAMIC研究。該研究被譽(yù)為國際第一項精準(zhǔn)評估ctDNA圍手術(shù)期動態(tài)變化的前瞻性研究，這也也是第一項應(yīng)用ctDNA 監(jiān)測亞洲人群肺癌術(shù)后MRD的研究。該研究不久后被《Nature Reviews Clinical Oncology》列為亮點(diǎn)研究，評價其為「肺癌的術(shù)后監(jiān)測提供了嶄新的觀點(diǎn)，并可能給臨床決策提供幫助」。

此次CSCO上，楊帆教授帶來了擴(kuò)大樣本量后的DYNAMIC研究最新成果?！感g(shù)前血陽性率是評價ctDNA檢測靈敏度的重要指標(biāo)，目前我們ⅠB-ⅢA期的患者有64%能夠檢測到術(shù)前血的ctDNA，ⅢB-Ⅳ期患者的陽性檢出率超過90%?！箺罘淌谠诜窒頃r指出，「這代表著和瑞基因的產(chǎn)品，從技術(shù)水平上而言，已經(jīng)不輸于國外領(lǐng)先的技術(shù)。」

CSCO期間，和瑞基因基于DYNAMIC研究成果的實(shí)體瘤微小殘留病灶檢測方案——「和預(yù)安」也正式亮相，其專為圍術(shù)期實(shí)體瘤MRD監(jiān)測設(shè)計開發(fā)，可用于動態(tài)評估圍術(shù)期微小殘留病灶的狀態(tài)，提示患者術(shù)后復(fù)發(fā)風(fēng)險，同時可為用藥治療和預(yù)測預(yù)后提供參考信息，助力患者的全病程管理。

綜合此次CSCO上的動態(tài)，不難看出，和瑞基因已經(jīng)形成圍繞患者全病程的創(chuàng)新布局：遺傳易感、早篩早診、伴隨診斷、療效監(jiān)控、預(yù)后判斷等，和瑞基因皆有創(chuàng)新技術(shù)，并且已上市多個產(chǎn)品。

技術(shù)上的創(chuàng)新對于和瑞基因而言是奠基石，其試圖打通產(chǎn)業(yè)上下游，通過創(chuàng)新性的服務(wù)模式惠及更多患者。

此前，和瑞基因CEO周珺就表示過，和瑞基因?qū)摹敢粋€核心、兩個維度、三個基本點(diǎn)」，與各方共同打造全方位的腫瘤防控體系。

其中橫向維度即為患者提供全病程的服務(wù)，而縱向則意味著整合上下游生態(tài)，包括同藥廠、臨床機(jī)構(gòu)、服務(wù)對象等在內(nèi)的各方共同合作。和瑞基因已經(jīng)同海斯凱爾、泰康在線、阿里健康等達(dá)成多項合作，讓創(chuàng)新技術(shù)迅速可及。

「在現(xiàn)有技術(shù)和產(chǎn)品優(yōu)勢的基礎(chǔ)上，以腫瘤早篩研發(fā)戰(zhàn)略為引擎，為臨床腫瘤精準(zhǔn)治療、免疫治療和個人健康管理提供更具價值的基因檢測服務(wù)，攜手多方共同構(gòu)建中國早篩方案，成為全球腫瘤早篩早診領(lǐng)域的標(biāo)志性企業(yè)、中國腫瘤基因檢測市場的領(lǐng)跑者?！怪墁B表示。

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