2021年9月13日，捍宇醫(yī)療在通過港交所聆訊后招股書掛網(wǎng)。

嗅覺敏銳、眼光超前、決策堅定，在大多數(shù)人尚未看清機遇大門若隱若現(xiàn)之時，已經(jīng)著手啟動研發(fā)，并且執(zhí)行力強悍、基礎(chǔ)工作扎實、策略布局合理，以上大概可以概括捍宇醫(yī)療成立5年以來形成的企業(yè)風(fēng)格。

在結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域最為重要的二尖瓣介入賽道，目前全球僅有7款產(chǎn)品拿證(FDA/CE)、國內(nèi)僅有1款進(jìn)口產(chǎn)品獲批上市，而需要治療的人群卻是千萬級別，且呈現(xiàn)快速增長趨勢，對于醫(yī)療器械廠商而言，可謂巨量藍(lán)海。

捍宇醫(yī)療針對二尖瓣反流的介入器械ValveClamp，已于今年3月完成確證性臨床試驗所有臨床病人入組，有望成為首款國產(chǎn)經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣介入治療(TMV)器械;

在電生理領(lǐng)域，治療房顫的PFA賽道，目前全球僅有1款產(chǎn)品拿證(CE)、國內(nèi)尚無產(chǎn)品上市，可謂新興藍(lán)海。捍宇醫(yī)療PFA器械已申請多項專利，完成早期動物實驗，效果符合預(yù)期;

在寵物醫(yī)療、尤其是最常見的寵物犬心臟病領(lǐng)域，二尖瓣反流賽道的有效治療器械幾乎空白，是一片被忽略的藍(lán)海。捍宇醫(yī)療針對寵物(尤其是犬類)的二尖瓣反流介入器械V-clamp，已在中國、美國、意大利、日本、以色列等國進(jìn)入臨床應(yīng)用階段，預(yù)計今年下半年可實現(xiàn)規(guī)模銷售。

三個賽道，三大領(lǐng)域，明星產(chǎn)品打頭陣，多品類布局筑城墻，提供整體解決方案，捍宇醫(yī)療作為國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械新星正在快速勃升。

因為看見，所以超前。

因為超前，注定領(lǐng)先。

結(jié)構(gòu)心領(lǐng)域 8款創(chuàng)新產(chǎn)品交相輝映

結(jié)構(gòu)性心臟病是近年來心血管介入領(lǐng)域發(fā)展最快的方向，主要包括心臟瓣膜病、先天性心臟病和心肌病。

心臟瓣膜是心臟的基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)。根據(jù)形態(tài)和位置，人體心臟內(nèi)共有四類瓣膜：二尖瓣、三尖瓣、主動脈瓣、肺動脈瓣;瓣膜疾病主要有兩種：狹窄(無法完全打開)或反流(無法完全關(guān)閉)。

其中，二尖瓣反流(MR)是心臟瓣膜類疾病中最為常見、發(fā)病率最高的疾病，其患病率約為主動脈瓣狹窄(AS)的4倍。2019年，MR占全球心臟瓣膜疾病患者的45.4%。

但由于現(xiàn)有治療方式的局限性，導(dǎo)致大部分患者因缺乏有效治療而錯過最佳治療時間，加重了患者及家庭社會的負(fù)擔(dān)。

1. 750萬MR患者 手術(shù)滲透率不足1%

從生理機制來講，心臟一生要不停歇地跳動30億次，瓣膜必然會隨著年齡增長日漸老化。根據(jù)國內(nèi)最近兩年的權(quán)威數(shù)據(jù)統(tǒng)計，我國目前需要手術(shù)介入治療的MR(等級中重度及以上)患者約有750萬。

同時，中國的人口老齡化速度高于全球水平，因此二尖瓣反流患病人數(shù)增速亦高于全球。弗若斯特沙利文報告顯示，全球中重度MR患病人數(shù)從2015年到2019年復(fù)合年增長率為1.8%，預(yù)期到2030年全球?qū)⒂?.22億患者;中國從2015年到2019年的復(fù)合年增長率為2.5%，預(yù)計到2030年將達(dá)到1340萬人。

隨著中國人均預(yù)期壽命的不斷延長和人民生活水平的不斷提高，患病人群為提高生活質(zhì)量而為先進(jìn)術(shù)式付費的意愿也不斷增強。

更長壽的人生、更強的健康意識和支付意愿，都將使MR的就診率和治療率進(jìn)一步提升。

既往治療MR的方式主要是藥物治療和外科開胸手術(shù)。但藥物治療無法根本改變疾病進(jìn)程，外科手術(shù)又因創(chuàng)傷大、風(fēng)險高等原因?qū)е禄颊呓邮芏容^低，目前我國每年實際開展的MR外科手術(shù)僅4萬例，滲透率不足1%，其中無法做外科手術(shù)患者比例高達(dá)49%左右，存在大量未滿足的市場空間。

這就意味著，創(chuàng)傷小、安全性高、恢復(fù)快、痛苦少的二尖瓣介入治療市場潛力巨大。

2.確證性臨床試驗完成病人入組 有望率先上市

根據(jù)患者病情的不同發(fā)展階段，TMV分為瓣膜修復(fù)和瓣膜置換兩種方式。

相對而言，瓣膜置換的產(chǎn)品更適用于患者病情晚期，且研發(fā)難度較大，這是由于二尖瓣特有的鞍狀結(jié)構(gòu)及房室間管腔特性;而二尖瓣修復(fù)的治療方式中，當(dāng)前證據(jù)最充足、應(yīng)用最廣泛(全球10余萬例)的是經(jīng)導(dǎo)管介入緣對緣修復(fù)技術(shù)(TEER)，且已被美國ACC、歐洲ESC等指南推薦，另有瓣環(huán)成形和腱索植入技術(shù)方向。

目前，國內(nèi)有6種TMV裝置正在進(jìn)行相關(guān)的臨床試驗，其中進(jìn)度最快的當(dāng)屬捍宇醫(yī)療原創(chuàng)研發(fā)的經(jīng)心尖入路TEER器械——ValveClamp。

2020年9月，ValveClamp被NMPA授予“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查資格”，這也是二尖瓣介入治療器械領(lǐng)域率先獲得該資格進(jìn)入綠色通道的TMV產(chǎn)品。

截至發(fā)稿日，ValveClamp確證性臨床試驗已完成病人入組(102位受試者)，其中80%的受試者已經(jīng)完成隨訪，預(yù)計在2023年初獲批上市，有望成為首款國產(chǎn)TMV器械及全球首個經(jīng)心尖TEER器械。

時間上的先發(fā)優(yōu)勢，對于創(chuàng)新醫(yī)療器械而言，意味著市場占有度。

3.更強技術(shù)路徑+更短學(xué)習(xí)曲線+更低終端價格

ValveClamp獨創(chuàng)的經(jīng)心尖入路緣對緣修復(fù)技術(shù)，與其他經(jīng)股入路的TEER器械相比，介入路徑更短、手術(shù)操作更簡單，醫(yī)生學(xué)習(xí)曲線大幅縮短，心外、心內(nèi)醫(yī)生均可較快上手，便于迅速大面積推廣;

同時，ValveClamp對硬件設(shè)備的依賴度低，無需DSA機器，既能避免患者和醫(yī)生的X射線暴露，又在各醫(yī)院的普通心外科開展應(yīng)用;

ValveClamp整套器械設(shè)計極簡，僅有10多個零部件，術(shù)中絕大部分患者僅需一個夾子就可解決問題，價格有望較進(jìn)口產(chǎn)品大幅降低，既能造福民眾，又能為國家降低醫(yī)療費用;

另外，相比經(jīng)股入路TEER器械，ValveClamp手術(shù)時間很短，平均導(dǎo)管時間只有27分鐘，熟悉器械后平均操作時間10分鐘，最快僅需5分鐘，滿足我國病人量大、醫(yī)生資源和醫(yī)療資源較為短缺的國情，能在同樣的時間單位內(nèi)為更多患者服務(wù)。

作為符合中國國情的重大原始創(chuàng)新，ValveClamp的所有優(yōu)勢，都是基于對醫(yī)學(xué)原理的深度理解、對臨床實踐的深度掌握、對中國醫(yī)患現(xiàn)實的深度熟悉和對通過國產(chǎn)創(chuàng)新造福更多患者的深度信念。

值得一提的是，ValveClamp也是中國醫(yī)生順應(yīng)國家創(chuàng)新轉(zhuǎn)化戰(zhàn)略，與國內(nèi)創(chuàng)新企業(yè)聯(lián)合探索符合中國國情的項目落地方式的模板。

4.覆蓋瓣膜全版圖，筑高產(chǎn)品生態(tài)“墻”

高筑墻，廣積糧，緩稱王。

專業(yè)深度決定發(fā)展高度，產(chǎn)品布局決定市場廣度。

捍宇醫(yī)療CTO唐瑜珅先生在采訪中強調(diào)，捍宇醫(yī)療特別注重器械產(chǎn)品的配合使用和聯(lián)動治療，以期形成產(chǎn)品合力，筑高產(chǎn)品生態(tài)“墻”。

目前，在捍宇醫(yī)療的瓣膜類治療器械版圖中，已經(jīng)涵蓋二尖瓣修復(fù)(3)+置換(1)，主瓣置換(1)，三尖瓣修復(fù)(1)+置換(1)，幾乎布局了瓣膜類產(chǎn)品的全產(chǎn)業(yè)鏈條，使得捍宇醫(yī)療能更加自如地應(yīng)對未來的市場競爭。

這就意味著，捍宇醫(yī)療同時具備先發(fā)優(yōu)勢和產(chǎn)品梯隊優(yōu)勢。

大量同質(zhì)化產(chǎn)品隨之而來的就是逃不開的集采命運。而國家政策也在不斷強調(diào)原創(chuàng)、差異化的創(chuàng)新導(dǎo)向。因此，產(chǎn)品差異化競爭、多品種儲備、及藍(lán)海領(lǐng)域的探索，正是國產(chǎn)創(chuàng)新企業(yè)的騰飛之道。

5. 開創(chuàng)性解決房間隔封堵后再穿刺的世界性難題

先心病是結(jié)構(gòu)性心臟病的另一個細(xì)分賽道。針對房間隔缺損(ASD)，捍宇醫(yī)療戰(zhàn)略性布局ReAces。

ReAces解決了如何從封堵器中穿刺通過這一世界性難題，既能保證封堵安全有效，又可明顯減少體內(nèi)植入的金屬物析出的相關(guān)副作用，并為后續(xù)實施經(jīng)房間隔穿刺的介入手術(shù)保留了通道，為患者保留了再次微創(chuàng)介入手術(shù)的機會。

6. 全球?qū)＠?海外市場

捍宇醫(yī)療的志向在于全球市場，旗下核心產(chǎn)品全都同步部署全球?qū)＠?/p>

單一的國內(nèi)市場并不能保證永遠(yuǎn)的高速增長，真正的創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)該放眼全球市場，這是政策導(dǎo)向，是國內(nèi)基礎(chǔ)研究和醫(yī)學(xué)技術(shù)長期積淀的實力使然，是國產(chǎn)企業(yè)在市場化條件下的必然選擇，也正是高科技醫(yī)療企業(yè)的本質(zhì)：創(chuàng)造價值，贏得市場。

招股書中顯示，捍宇醫(yī)療將于今年內(nèi)提交ValveClamp的CE認(rèn)證申請。在全球化策略中，ValveClamp 計劃優(yōu)先考慮歐洲市場，并利用CE認(rèn)證開發(fā)東南亞市場，進(jìn)而捕獲美、日、澳乃至全球TMV市場的巨大增長潛力。

從“捍宇醫(yī)療”的公司命名，也能體會到其以中國智造“捍衛(wèi)生命，造福寰宇”之雄偉初心。

一代代國人的前赴后繼，讓中國的航空航天、高鐵動車、量子信息、特高壓輸電技術(shù)、5G技術(shù)等相繼領(lǐng)跑世界，以更具性價比、性能更加優(yōu)越的實力大幅占領(lǐng)海外市場。

醫(yī)療器械領(lǐng)域也當(dāng)如此。

這是基于道路自信、理論自信、制度自信、文化自信基礎(chǔ)上，磨礪而成的技術(shù)自信和產(chǎn)品自信。

電生理領(lǐng)域 4款產(chǎn)品撬動藍(lán)海

從臨床需求出發(fā)，始終是捍宇醫(yī)療的創(chuàng)新邏輯。

在整個“大心臟”領(lǐng)域，結(jié)構(gòu)性心臟病、房顫和心衰三種疾病往往是伴生的。舉例來說，房顫后期的患者絕大部分都會有二尖瓣反流癥狀，而很多中重度二尖瓣反流患者也伴隨有心衰癥狀。

復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院葛均波院士在年初接受媒體采訪時，也曾強調(diào)瓣膜病、房顫和心衰三個領(lǐng)域存在重大機會。

面向房顫等心律失常相關(guān)疾病的電生理賽道，捍宇醫(yī)療自然不會缺席。

1. 雙輪驅(qū)動 比翼齊飛

弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，2019年國內(nèi)電生理器械市場規(guī)模近50億元，受人口老齡加劇、心律失?；颊呷藬?shù)增加等因素驅(qū)動，預(yù)計到2024年，我國電生理器械市場規(guī)模將達(dá)到187.8億元，全球電生理市場接近百億美元。

加上《健康中國行動(2019-2030年)》和《關(guān)于印發(fā)心房顫動分級診療技術(shù)方案的通知》等文件的發(fā)布，促使胸痛中心和房顫中心建設(shè)下沉，將進(jìn)一步推進(jìn)電生理手術(shù)在基層增量市場的高速增長。

在過去10年，外資品牌占據(jù)國內(nèi)接近90%的市場，國產(chǎn)替代大有可為，電生理市場對于國產(chǎn)創(chuàng)新企業(yè)的意義不言而喻。

捍宇醫(yī)療CTO唐先生上海交大碩士畢業(yè),從事醫(yī)療器械研發(fā)和產(chǎn)品上游開發(fā)工作超過十年，先后在波士頓科學(xué)、微創(chuàng)醫(yī)療從事電生理和神經(jīng)刺激產(chǎn)品的研發(fā)。采訪中他表示，在不久的未來，電生理和結(jié)構(gòu)性心臟病，將形成捍宇醫(yī)療“雙輪驅(qū)動、比翼齊飛”的戰(zhàn)略架構(gòu)。

不僅如此，隨著捍宇醫(yī)療集團(tuán)旗下結(jié)構(gòu)性心臟病、電生理、寵物醫(yī)療、醫(yī)療器械部件設(shè)計和生產(chǎn)等領(lǐng)域業(yè)務(wù)的迅速鋪開，公司的整體架構(gòu)將朝著“軀干強健、四肢有力”的形態(tài)發(fā)展。

2. 有源+耗材 植入+介入

具體到產(chǎn)品布局，電生理賽道同樣注重器械產(chǎn)品的組合配套空間，以期形成產(chǎn)品合力，為結(jié)構(gòu)性心臟病、房顫和心衰提供整體解決方案。

HyPluse(頸動脈竇刺激儀)作為其國內(nèi)首創(chuàng)產(chǎn)品，既可治療房顫，也可用于心衰治療。

通過早期動物實驗，捍宇醫(yī)療已驗證HyPluse的有效性，且效果優(yōu)于其他基于神經(jīng)刺激技術(shù)的臨床數(shù)據(jù)。

CardioMcare(可穿戴心電血流動力參數(shù)監(jiān)測設(shè)備)是捍宇醫(yī)療在電生理賽道布局的一款輔助診斷類醫(yī)療器械。該產(chǎn)品可為患者提供涵蓋全生命周期的治療效果評估和病情發(fā)展監(jiān)控，尤其可輔助用于術(shù)前診斷和術(shù)后康復(fù)階段的效果評估和實時隨訪，切實為患者解決診療的實時可及性問題。

在電生理領(lǐng)域，除了“有源+耗材”的產(chǎn)品布局之外，捍宇醫(yī)療也進(jìn)行了“植入+介入”的治療器械布局。

例如，在心電監(jiān)測方向，捍宇醫(yī)療同時布局了植入式心臟事件記錄儀(ICM)設(shè)備。

在房顫消融方向，脈沖電場消融(PFA)作為新型治療方式，自2018年首次應(yīng)用于人體后，將房顫治療的安全性和有效性進(jìn)一步大大提高。

無論是從全球器械巨頭的紛紛加碼，還是在國內(nèi)近期相關(guān)領(lǐng)域的投資動向中，都可以感受到PFA技術(shù)在未來房顫領(lǐng)域的重要地位。

目前國內(nèi)尚無PFA產(chǎn)品上市，全球也僅有1款產(chǎn)品已拿證(CE)，整個藍(lán)海市場亟待開墾。

據(jù)捍宇醫(yī)療CTO透露，相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)正在快速推進(jìn)中。

3. 醫(yī)工研結(jié)合的捍宇模式

從ValveClamp開始，醫(yī)工結(jié)合已經(jīng)深植于捍宇醫(yī)療的基因中。

從術(shù)式導(dǎo)入、產(chǎn)品原型設(shè)計、動物實驗到臨床試驗，在每一款醫(yī)療器械的研發(fā)過程中，捍宇醫(yī)療研發(fā)團(tuán)隊都會和相關(guān)領(lǐng)域的醫(yī)生專家緊密合作，甚至早在草圖設(shè)計階段，捍宇工程師就已經(jīng)開始和醫(yī)生進(jìn)行深入的探討和術(shù)式模擬。

這種開發(fā)模式不僅能夠大大加快創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)和迭代速度，同時還能在早期設(shè)計階段就大幅規(guī)避產(chǎn)品在臨床使用上的潛在風(fēng)險，以提高創(chuàng)新產(chǎn)品的安全性和有效性。

捍宇醫(yī)療的核心技術(shù)人員均具有10年以上相關(guān)領(lǐng)域的產(chǎn)品研發(fā)經(jīng)驗，且團(tuán)隊職責(zé)功能齊備，覆蓋臨床醫(yī)學(xué)、工程學(xué)、材料學(xué)、產(chǎn)品開發(fā)、質(zhì)量控制、生產(chǎn)工藝放大等創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)及商業(yè)化核心流程。團(tuán)隊領(lǐng)導(dǎo)層對于國際上卓有成效的創(chuàng)新路徑如以色列模式、美國模式等了解透徹，對于國內(nèi)應(yīng)當(dāng)突破的創(chuàng)新瓶頸也認(rèn)識清醒，對于國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)的崛起充滿信心。

自信、專業(yè)、深耕、著眼全球，正是捍宇醫(yī)療的一貫風(fēng)格。

寵物心臟病領(lǐng)域 3款產(chǎn)品引爆全球期待

2020年2月，全美獸醫(yī)學(xué)專業(yè)排名第三的科羅拉多州立大學(xué)(簡稱CSU)獸醫(yī)學(xué)院的校網(wǎng)首頁，出現(xiàn)這樣一則新聞：

“This was the first successful beating-heart mitral valve repair in a dog with severe mitral regurgitation.”

文中提及的主角便是ValveClamp的寵物版本——V-clamp。

二尖瓣反流是老年犬最常見的心臟病，發(fā)病率可達(dá)20-30%，并成為其主要死因。

與人類“藥物治療療效局限，外科手術(shù)接受度低”的MR既往治療困境類似，犬類二尖瓣反流也遇到了同樣問題。

文章開頭的新聞中也提到，CSU的獸醫(yī)們已經(jīng)花了近10年來尋找治療犬類MR的新方法。

1. 為何是V-clamp

V-clamp填補了寵物犬MR介入治療器械的空白。

由于寵物體重小、血管細(xì)，無法經(jīng)血管介入治療，經(jīng)心尖的二尖瓣緣對緣修復(fù)技術(shù)成為目前寵物MR最有前景的治療方案之一。

扎實的技術(shù)功底和成熟先進(jìn)的研發(fā)思路及模式，讓其敢為人先，成功實現(xiàn)開辟式的原始創(chuàng)新;原始創(chuàng)新的高壁壘性，又為其鑄造了巴菲特口中“長長的坡、寬寬的道、厚厚的雪”，極具挖掘潛力和產(chǎn)業(yè)厚度。

已獲FDA/CE批準(zhǔn)上市的7款TMV產(chǎn)品

國內(nèi)正在進(jìn)行臨床試驗的6種TMV裝置

踏中“無人區(qū)”后，捍宇醫(yī)療迅速部署行動。

2019年7月，捍宇醫(yī)療成立子公司竑宇醫(yī)療，致力于寵物犬心臟病的介入器械研發(fā);2個月后，竑宇醫(yī)療成立全資子公司心宇寵醫(yī)，服務(wù)于犬類二尖瓣疾病的篩查與診療;4個月后，上海心宇寵物醫(yī)院開始營業(yè)，并成為全球犬類心臟?？婆嘤?xùn)及診療中心。

2. 3000萬例病患 千億規(guī)模藍(lán)海

根據(jù)《2020年中國寵物白皮書》統(tǒng)計，2020年我國城鎮(zhèn)有5222萬只寵物狗。

這一數(shù)字還將持續(xù)攀升。

根據(jù)日本老齡化經(jīng)驗，人們把寵物當(dāng)作家庭成員的情感需求將伴隨老齡化越來越強烈。

與美國67%及英國44%的家庭寵物飼養(yǎng)率相比，中國17%的數(shù)值也意味著巨大的市場空間。

對于未來市場規(guī)模，竑宇醫(yī)療預(yù)估，全球預(yù)計有3000萬例二尖瓣反流犬亟需治療，而海外相關(guān)產(chǎn)品售價在1.2萬美元/套(7.75萬元人民幣)，該市場有望成為一個千億規(guī)模的藍(lán)海市場。

產(chǎn)品的受歡迎程度也在佐證著市場的熱度。

不僅前文提及的CSU獸醫(yī)學(xué)院，全球多所大學(xué)獸醫(yī)醫(yī)院都正與竑宇醫(yī)療開展項目合作。目前，V-clamp已在美、英、法、德、日等30多個發(fā)達(dá)國家進(jìn)入臨床應(yīng)用階段，預(yù)計今年下半年可實現(xiàn)規(guī)模銷售。

沿用相同的產(chǎn)品布局思路，竑宇醫(yī)療還將經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣環(huán)縮系統(tǒng)ValveClose小型化，成為適用于寵物的經(jīng)心前區(qū)瓣環(huán)環(huán)縮器械V-Closer，目前該產(chǎn)品正在進(jìn)行有效性驗證，預(yù)計2021年年底之前啟動試點銷售。

其研發(fā)的寵物多功能心電監(jiān)護(hù)系統(tǒng)，通過可穿戴物理傳感器，實現(xiàn)對心電、體溫等多種功能的監(jiān)測，降低寵物醫(yī)療檢測的人力成本。

由人的創(chuàng)新小型化至寵物的創(chuàng)新，再由寵物創(chuàng)新的試驗數(shù)據(jù)及經(jīng)驗倒推回人的創(chuàng)新上，捍宇醫(yī)療獨特的交叉領(lǐng)域創(chuàng)新互促方式為其積累事半功倍之勢。

今日新星，未來可期。

成立于2016年12月的捍宇醫(yī)療，在2021年初獲得近5億元D+輪融資后，估值達(dá)74.55億元。

截至目前，捍宇醫(yī)療共完成6輪融資。逾30家知名投資機構(gòu)的青睞，肯定著捍宇醫(yī)療的過去和現(xiàn)在，期許著捍宇醫(yī)療的未來。(王方怡/健康界)

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