相比于以注冊為目的的上市前試驗，樣本量更大、中心更加下沉、費用卻相對更低一直是上市后臨床研究面臨的痛點與挑戰(zhàn)。但與此同時，在醫(yī)藥市場競爭日益激烈的今天，上市后臨床研究成為藥品生命周期價值提升不可或缺的重要途徑。

據(jù)中國臨床試驗注冊中心數(shù)據(jù)顯示，2020年我國上市后臨床試驗共有12546個，較2019年增長54.3%，而同期在CDE登記的注冊試驗數(shù)量增長僅為6.4%。上市后臨床試驗的高速增長顯示了其廣闊的發(fā)展前景，同時也對藥企、試驗機構(gòu)、CRO等行業(yè)參與各方做好上市后臨床試驗提出了更高的要求。

隨著互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、人工智能等數(shù)字技術(shù)不斷顛覆傳統(tǒng)醫(yī)療，數(shù)字化能給上市后臨床研究注入新的活力，推動其往更高質(zhì)高效、更智能的方向發(fā)展嗎?2021年9月2日，在第六屆中華醫(yī)學事務(wù)年會之國內(nèi)藥企專場，藥研社副總裁兼CTO李錦國就上市后臨床研究的數(shù)字化解決方案做了深入的剖析與分享。

李錦國介紹，上市后臨床研究存在一些難點，比如：樣本量很大、企業(yè)經(jīng)費投入不足以及項目管理難度較大，質(zhì)量、效率、成本的兼顧成為了“不可能三角”。盡管當前各類信息系統(tǒng)已經(jīng)在臨床研究過程中得到應(yīng)用，但這些系統(tǒng)彼此孤立，只是局部提效，還難以稱之為數(shù)字化。

臨床研究的數(shù)字化是應(yīng)用數(shù)字化技術(shù)徹底打通各個系統(tǒng)，重構(gòu)臨床研究的運營模式。一是數(shù)據(jù)賦能輔助決策規(guī)劃，解決“為啥做，做什么，怎么做，誰來做”的問題;二是流程標準提升運營執(zhí)行，保障“數(shù)據(jù)產(chǎn)生、數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)管理、數(shù)據(jù)統(tǒng)計”全過程的高質(zhì)量進行。同時在法規(guī)與醫(yī)學的雙重制約下，落實“以患者為中心、以價值為導向”的臨床研究。

從這樣的理念出發(fā)，藥研社打破一維流程式的傳統(tǒng)臨床研究模式，通過多終端的連接與互動構(gòu)建更加智能的數(shù)字化臨床研究新模式。

以臨床研究中的受試者與研究者的交互為例。9月3日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布《患者報告結(jié)局在藥物臨床研究中應(yīng)用的指導原則(征求意見稿)》，特別提到電子化患者報告結(jié)局(ePRO)在數(shù)據(jù)采集與管理方面具有明顯優(yōu)勢。藥研社旗下“健康秘書”APP通過在線量表收集患者報告結(jié)局，采集到的數(shù)據(jù)直接上傳至研究者端“臨研家”，使研究者能夠進行遠程管理。兩個端口緊密連接，隨時隨地高效協(xié)同，實現(xiàn)以患者為中心的解決方案。

此外，項目管理平臺MY-PMCP讓臨床研究運營更加敏捷化;MY-eTMF通過自動化文件管理規(guī)范過程管理;“簡研”APP幫助CRC、CRA實現(xiàn)移動端的數(shù)據(jù)采集和臨研管理……面向不同端口的數(shù)字化系統(tǒng)強強聯(lián)合，共同構(gòu)建形成數(shù)字化臨床研究綜合解決方案平臺。

技術(shù)平臺有了，但數(shù)字化在臨床研究領(lǐng)域該如何落地呢?面對這一挑戰(zhàn)，作為技術(shù)人的李錦國表示，“數(shù)字化只是手段，臨床研究必須回歸需求本身，不能為了數(shù)字化而數(shù)字化。”藥研社因此打造了專攻數(shù)字化臨床研究落地的T4S體系：以策略(Strategy)作為頂層框架，綜合思考設(shè)計合適方案(Solution)，基于臨床研究本身對系統(tǒng)(System)進行量體裁衣，最終用服務(wù)(Service)為臨床研究提供質(zhì)量保障。數(shù)字技術(shù)緊密結(jié)合業(yè)務(wù)實踐，最終達到“多、快、省、好”的效果，實現(xiàn)上市后臨床研究的價值最大化，惠及更多患者。

數(shù)字化推動臨床研究的革命已成為行業(yè)共識，但隨之而來的挑戰(zhàn)也是顯而易見的：在當前階段，臨床數(shù)據(jù)的安全性與標準化仍有一定的難度，數(shù)字化臨床研究的合規(guī)性以及在不同研究情境下的靈活性仍然需要更多的探索。藥研社作為國內(nèi)創(chuàng)新型CRO科技平臺的代表，將與全行業(yè)一起，不斷升級匹配上市后臨床研究的數(shù)字化應(yīng)用，最大限度發(fā)揮藥品價值，惠及更多患者。

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