2021年7月28日是第11個(gè)世界肝炎日，今年世界衛(wèi)生組織的宣傳主題是“消除肝炎，時(shí)不我待”。藥研社臨床研究數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)顯示，2018年1月至2021年7月,我國肝炎相關(guān)臨床試驗(yàn)總數(shù)為292個(gè)，其中乙肝與丙肝試驗(yàn)占到89%，乙肝相關(guān)193個(gè)，丙肝相關(guān)66個(gè)。目前臨床試驗(yàn)?zāi)康拇蠖酁閲鴥?nèi)仿制藥研發(fā)，但同時(shí)有多款中國本土創(chuàng)新藥表現(xiàn)亮眼。

乙肝藥物國產(chǎn)仿制藥增加，藥物可及性提升

乙肝容易轉(zhuǎn)為慢性，目前尚無有效藥物可完全清除乙肝病毒，但經(jīng)規(guī)范的抗病毒治療，可最大限度抑制病毒復(fù)制，延緩和減輕肝臟損害，阻止肝硬化、肝癌及其并發(fā)癥的發(fā)生。

近三年中國乙肝相關(guān)臨床試驗(yàn)共193個(gè)，研究數(shù)量排名靠前的兩種藥物為替諾福韋雙索酯和恩替卡韋。兩種藥物均為國外藥企原研：替諾福韋雙索酯藥物的原研藥廠家為吉利德，恩替卡韋藥物的原研藥廠家為百時(shí)美施貴寶公司。

替諾福韋雙索酯相關(guān)試驗(yàn)共61個(gè)，共38家藥企進(jìn)行此類試驗(yàn)，95%為生物等效性試驗(yàn)，其中東陽光集團(tuán)8個(gè)，正大天晴6個(gè)。目前市面上已有的國產(chǎn)仿制藥廠家有成都倍特、齊魯制藥、正大天晴等。

恩替卡韋原研藥廠家為百時(shí)美施貴寶，相關(guān)試驗(yàn)共29個(gè)，95%為生物等效性試驗(yàn)，共23家藥企進(jìn)行此類試驗(yàn)，其中正大天晴3個(gè)，其它藥企各自1-2個(gè)。目前市面上已有的國產(chǎn)仿制藥廠家有正大天晴、海南中和等。

值得一提的另一個(gè)藥物是特拉芬TAF。TAF由吉利德研發(fā)，在療效和安全性上的優(yōu)勢使之成為一線抗乙肝病毒的首選藥物，但國內(nèi)長期沒有仿制藥，價(jià)格高昂。2020年10月19日，成都倍特 4 類仿制藥獲批上市，成功取得該品種首仿。

進(jìn)口專利藥價(jià)格昂貴，一般患者用不起，而國產(chǎn)仿制藥的涌現(xiàn)大大增加了藥物供給，有效降低藥品費(fèi)用，既減輕患者負(fù)擔(dān)，又使患者能獲得更好的治療效果。

在本土創(chuàng)新藥方面，近期乙肝藥物研究進(jìn)展有了重大突破。2021年6月23日，翰森制藥(豪森旗下制藥公司)艾米替諾福韋片(恒沐®)批準(zhǔn)上市，這是我國首個(gè)原創(chuàng)口服乙型肝炎新藥。相比起第一代替諾福韋，艾米替諾福韋通過優(yōu)化結(jié)構(gòu)，使得細(xì)胞膜穿透率更高，更易進(jìn)入肝細(xì)胞，能更快發(fā)揮抗病毒的作用。

丙肝仿制藥首上市，本土原研藥放光彩

近十年來，隨著抗丙肝病毒藥物(DAAs)的迅速發(fā)展，丙肝已經(jīng)是可以治愈的疾病。由吉利德研發(fā)的索磷布韋就是其中的明星藥物。

統(tǒng)計(jì)顯示，近三年中國丙肝相關(guān)臨床試驗(yàn)共66個(gè)，其中索磷布韋相關(guān)試驗(yàn)13個(gè)，共有13個(gè)藥企進(jìn)行試驗(yàn)。這些試驗(yàn)的目的都很明確——生產(chǎn)仿制藥。但截至目前，僅有北京凱因申報(bào)的索磷布韋片于2020年3月獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，其它公司尚未走上申報(bào)生產(chǎn)。

在丙肝原研創(chuàng)新藥方面，近年來我國本土藥企交出了值得點(diǎn)贊的答卷。歌禮制藥研發(fā)的達(dá)諾瑞韋鈉片(戈諾衛(wèi))于2018年6月13日批準(zhǔn)上市，成為中國首個(gè)本土原研丙肝創(chuàng)新藥。北京凱因研發(fā)的鹽酸可洛派韋膠囊(凱力唯)于2020年1月2日批準(zhǔn)上市。東陽光藥業(yè)研發(fā)的磷酸依米他韋于2020年12月22日批準(zhǔn)上市。

根據(jù)近三年肝炎臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，我們發(fā)現(xiàn)，一方面，隨著國家一致性評價(jià)的推進(jìn)和審評審批的加速，仿制藥上市的時(shí)間被大大縮短，提高了患者的藥物可及性。另一方面，在國家鼓勵(lì)創(chuàng)新藥研發(fā)的政策支持下，本土藥業(yè)創(chuàng)新勢頭迅猛，帶來更多適合中國患者的新興藥物。

此次研究由藥研社TDC臨研數(shù)據(jù)中心提供支持。藥研社臨床研究數(shù)據(jù)庫基于國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心等公開信息，將大數(shù)據(jù)技術(shù)與行業(yè)知識深度結(jié)合，全方位整合臨床研究相關(guān)領(lǐng)域數(shù)據(jù)，構(gòu)建行業(yè)知識圖譜。作為創(chuàng)新型CRO科技平臺，藥研社在提供臨床研究服務(wù)的過程中，通過海量數(shù)據(jù)輔助臨研決策，讓藥物研發(fā)更高效。

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