近日,北京諾誠健華醫(yī)藥科技有限公司自主研發(fā)的1類新藥宜諾凱®(奧布替尼片)正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準上市,適用于治療:(1)既往至少接受過一種治療的成人套細胞淋巴瘤(MCL)患者。(2)既往至少接受過一種治療的成人慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者,宜諾凱®(奧布替尼片)也是諾誠健華獲批上市的首款新藥。
基于與諾誠健華的長期友好合作,太美醫(yī)療科技影像科學事業(yè)部為宜諾凱®(奧布替尼片)多個適應(yīng)癥的臨床試驗提供全程獨立影像評估服務(wù)(Independent Review Committee,IRC),助力藥物順利獲批。
宜諾凱®(奧布替尼片)作為諾誠健華自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥,是具特異選擇性的BTK抑制劑,用于治療腫瘤及自身免疫性疾病,在針對復(fù)發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤(MCL)和復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小細胞白血病(SLL)的兩個臨床研究中顯示了良好的總緩解率和安全性,獲得國家重大新藥創(chuàng)制專項立項支持。宜諾凱®(奧布替尼片)的成功上市,將為眾多患者提供更多治療選擇,并且有望成為聯(lián)合治療的優(yōu)良選擇?!?/p>
在此次宜諾凱®(奧布替尼片)臨床試驗項目中,太美醫(yī)療科技基于自主研發(fā)的eImage閱片平臺,承擔著影像評估全程服務(wù),依托專業(yè)團隊和閱片專家,智能高效的項目管理能力,完全滿足項目的時間節(jié)點要求,提供準確的獨立評估結(jié)果;在與項目各方密切配合過程中,太美醫(yī)療科技提供高質(zhì)高效的合規(guī)交付,幫助提升藥品的申報進程,獲得諾誠健華同仁的一致認可與好評。
太美醫(yī)療科技長期為申辦方提供智能化驅(qū)動的專業(yè)獨立影像評估/研究者評估解決方案,確保影像評估結(jié)果客觀、穩(wěn)定、可溯源,有效加速新藥獲批,真正實現(xiàn)讓好藥觸手可及!
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